除前面介紹的4001顆粒耐水性測試以及4003玻璃內應力測試之外,16個新標準里面內表面耐水性測定法是有關玻璃質量的標準。玻璃材料的藥包材包括口服片劑/膠囊劑玻璃瓶、口服液玻璃瓶、注射劑(安瓿瓶)以及凍干粉用西林瓶等等。具體測試方法內表面耐水性測試和121攝氏度玻璃顆耐水性測試原理相似,即利用鹽酸滴定處理后的玻璃樣品反應出玻璃受水侵蝕的程度。內表面測試檢測的是直接與藥品接觸的玻璃表面。...
而對藥用玻璃而言,主要指內表面耐水性。3.3 硼硅玻璃和國際中性玻璃內表面耐水性均為HC1,而我國中性玻璃則為HCI或HCB。 ??? 安全衛生要求玻璃中常以As2O3、Sb2O3為澄清劑,所以有些玻璃中含有As、Sb氧化物。PbO、 CdO有時也被作為成分引入玻璃中,所以國際或先進國家標準對玻璃As、Sb、Pd、Cd的析出量均有規定。...
新標準中,3. 3 硼硅玻璃,5. 0 硼硅玻璃和鈉鈣玻璃在121 ℃顆粒法耐水性的材質化學性能均與國際標準相一致。另外,上述3 種玻璃類型中,對化學成分氧化硼(B-2O-3) 含量的規定也完全與國際標準接軌。玻璃產品性能:新標準中規定的產品性能內表面耐水性、抗熱震性、耐內壓力的指標均與國際標準一致。...
不同生產工藝對玻璃制品質量的影響不同:玻璃包裝容器通常采用模制和管制工藝生產。不同生成工藝對玻璃質量,特別是對內表面的耐受性影響較大。因此,加強玻璃瓶藥包材性能檢測控制和標準對藥品包裝質量及行業發展有著至關重要的影響。玻璃瓶 · 主要成分藥包材玻璃瓶通常含有二氧化硅,三氧化二硼,三氧化二鋁,氧化納,氧化鎂,氧化鉀,氧化鈣等成分。...
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