• <li id="ccaac"></li>
  • <table id="ccaac"><rt id="ccaac"></rt></table>
  • <td id="ccaac"></td>
  • <td id="ccaac"></td>
  • BS EN ISO 14937:2001
    保健品滅菌 醫療器械滅菌劑表征以及滅菌過程開發、驗證和常規控制的通用要求

    Sterilization of health care products. General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

    2010-03

    標準號
    BS EN ISO 14937:2001
    發布
    2007年
    發布單位
    SCC
    替代標準
    BS EN ISO 14937:2009
    BS EN ISO 14937:2010
    當前最新
    BS EN ISO 14937:2010
     
     
    適用范圍
    交叉引用: ISO 10012-1:1992 ISO 10993-1:1997 ISO 10993-17 ISO 11138-1 ISO 11140-1 ISO 11737-1 ISO 11737-2:1998 ISO 13485:1996 ISO 13488:1996 IEC 61010-1 EN 30012-1:1993 EN ISO 10993-1:1997 EN ISO 11737-2:2000 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 EN 556 ISO 9000-3 ISO 9001 ISO 9004 ISO 11134 ISO 11135 ISO 11137 ISO 13683 ISO 14160 ISO 14161 ISO 11607 ISO 14001 ISO 14040 IEC 61010-2-041 IEC 61010-2-042 90/385/EEC 93/42/EEC 98/79/EEC

    BS EN ISO 14937:2001相似標準


    推薦

    濕熱滅菌方法驗證默克Sterikon? plus來幫您

    歐美均有對于滅菌工藝驗證相關要求[1] : 美國注射協會(Parenteral DrugAssociation,PDA)系列技術報告1號《濕熱滅菌程序驗證:滅菌程序設計、開發、確認及日常監控》、30號《采用濕熱滅菌最終滅菌藥品及醫療器械參數放行》48號《濕熱滅菌設備系統: 設計、試車、運行、確認維護》[7]歐洲EMA于2019年發布了《制劑、原料藥、輔料內包材滅菌指南》。...

    你了解生物指示么?最全生物指示知識來了

    目前,常用生物指示進行生物監測指征。由于生物指示能夠直觀反應微生物在經歷滅菌過程存活程度,生物指示應用并不局限于滅菌監測。生物指示可應用于對滅菌設備進行性能確證輔助工作中以及特定物品滅菌工藝研發以及建立工作中。生物指示可應用于終包裝或終容器內產品滅菌工藝驗證,同樣可應用于無菌過程中使用滅菌設備、材料包材組分滅菌工藝驗證。生物指標也可用于已驗證滅菌程序定期再驗證。...

    最全生物指示知識

    目前,常用生物指示進行生物監測指征。由于生物指示能夠直觀反應微生物在經歷滅菌過程存活程度,生物指示應用并不局限于滅菌監測。生物指示可應用于對滅菌設備進行性能確證輔助工作中以及特定物品滅菌工藝研發以及建立工作中。生物指示可應用于終包裝或終容器內產品滅菌工藝驗證,同樣可應用于無菌過程中使用滅菌設備、材料包材組分滅菌工藝驗證。生物指標也可用于已驗證滅菌程序定期再驗證。...

    汽化過氧化氫(VHP)空間滅菌技術相關法規驗證

    驗證證據是通過盡可能收集評估工藝開發階段數據,以及以后生產階段數據獲得驗證必須包括工藝確認(材料、設備、系統、建筑及人員的確認),以及重復性生產批或運行整個工藝控制”。我國新頒布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》在第十四章第三百一十二條將驗證定義為“證明任何操作規程(或方法)、生產工藝或系統能夠達到預期結果一系列活動”。...





    Copyright ?2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
    京ICP備07018254號 京公網安備1101085018 電信與信息服務業務經營許可證:京ICP證110310號

  • <li id="ccaac"></li>
  • <table id="ccaac"><rt id="ccaac"></rt></table>
  • <td id="ccaac"></td>
  • <td id="ccaac"></td>
  • 床戏视频