歐美均有對于滅菌工藝驗證的相關要求[1] : 美國注射劑協會(Parenteral DrugAssociation,PDA)的系列技術報告1號《濕熱滅菌程序的驗證:滅菌程序的設計、開發、確認及日常監控》、30號《采用濕熱滅菌法的最終滅菌藥品及醫療器械的參數放行》和48號《濕熱滅菌設備系統: 設計、試車、運行、確認和維護》[7]歐洲EMA于2019年發布了《制劑、原料藥、輔料和內包材滅菌指南》。...
目前,常用生物指示劑進行生物監測指征。由于生物指示劑能夠直觀反應微生物在經歷滅菌過程后的存活程度,生物指示劑的應用并不局限于滅菌監測。生物指示劑可應用于對滅菌設備進行性能確證的輔助工作中以及特定物品的滅菌工藝研發以及建立工作中。生物指示劑可應用于終包裝或終容器內產品的滅菌工藝驗證,同樣可應用于無菌過程中使用的滅菌設備、材料和包材組分滅菌工藝驗證。生物指標也可用于已驗證滅菌程序的定期再驗證。...
目前,常用生物指示劑進行生物監測指征。由于生物指示劑能夠直觀反應微生物在經歷滅菌過程后的存活程度,生物指示劑的應用并不局限于滅菌監測。生物指示劑可應用于對滅菌設備進行性能確證的輔助工作中以及特定物品的滅菌工藝研發以及建立工作中。生物指示劑可應用于終包裝或終容器內產品的滅菌工藝驗證,同樣可應用于無菌過程中使用的滅菌設備、材料和包材組分滅菌工藝驗證。生物指標也可用于已驗證滅菌程序的定期再驗證。...
驗證的證據是通過盡可能收集和評估工藝開發階段的數據,以及以后生產階段的數據獲得的。驗證必須包括工藝確認(材料、設備、系統、建筑及人員的確認),以及重復性生產的批或運行的整個工藝的控制”。我國新頒布的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》在第十四章第三百一十二條將驗證定義為“證明任何操作規程(或方法)、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動”。...
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