報告及命令所引用的標準包括:美國國家標準輻射發射試驗場驗證方法;1 GHz至18 GHz”(ANSI C63.25.1-2018);“美國國家無執照無線設備符合性測試程序標準”(ANSI C63.10-2020);《檢測和校準實驗室能力的一般要求》(ISO/IEC 17025:2017(E));美國國家標準9khz至40ghz范圍內低壓電氣和電子設備無線電噪聲發射測量方法,修改件1:試驗場驗證。...
IEC60601-1安全標準一般要求2005版中新增了能量測量試驗,該試驗是從IEC60601-2-49多功能患者監測設備安全要求中引入到此項一般醫療標準中的。這項新要求規定與患者相連的儀器zui多將通過100Ω負載輸送的除顫能量降低10%。 上述三種測試以及AAMI和IEC醫療標準中的其他多種浪涌測試均采用5000-V/400-J引擎,只是其波形元件和應用技術有所不同。...
誰可提供產品校準品賦值的不確定度?ISO 17511:2003在第8章“體外診斷醫療器械使用說明中應給出的計量學溯源性信息”中,明確要求“EN273:2001適用,用戶需要,制造商也具備時,制造商應向專業用戶提供校準品和正確度控制品賦值的不確定度。”在2015年第二版修改稿中更明確為“8.2終用戶有要求,必需提供產品校準品和正確度質控物質賦值的不確定度”。...
2011/65/EU 較原RoHS 指令的不同主要在: 1.擴大了產品范圍:將所有的電子電氣產品都涵蓋在了指令規管的范圍內(包括線纜和備用零部件),但是給予了新添入的第8 類醫療器械、第9 類監視和控制儀器(包括工業監控儀器)一定的過渡期,此外,還針對這兩類產品給出了20 項的豁免(列于附件IV 中); 2.厘清了部分定義; 3.管控物質的范圍未擴大,還是維持了原有的六種物質的原限量要求,但是提出了今后的審查過程中...
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