近日，國家藥典委員會公布了一批方法通則的修訂草案，涉0512高效液相色譜法標準草案、毛細管電泳法標準草案、0931溶出度與釋放度測定法標準草案、分析儀器確證指導原則標準草案、光學分析法標準草案、掃描電子顯微鏡法標準草案等。 其中，0542 毛細管電泳法標準草案，是參考 ICH Q4B 附錄 11 毛細管電泳法，對《中國藥典》 0542 毛細管電泳法進行修訂。 ...
限度供試品溶液色譜圖中,保留時間小于抑肽酶主峰的均為高分子蛋白質峰,按峰面積歸一化法計算,高分子蛋白質的總量不得大于1.5%。去丙氨酸去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶照毛細管電泳法(通則0542)測定供試品溶液取本品適量,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含5單位的溶液。對照品溶液、電泳條件、系統適用性要求、測定法與限度見抑肽酶去丙氨酸去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶項下。...
限度供試品溶液色譜圖中,保留時間小于抑肽酶主峰的均為高分子蛋白質峰,按峰面積歸一化法計算,高分子蛋白質的總量不得大于1.5%。去丙氨酸去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶照毛細管電泳法(通則0542)測定供試品溶液取本品適量,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含5單位的溶液。對照品溶液、電泳條件、系統適用性要求、測定法與限度見抑肽酶去丙氨酸去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶項下。...
R-異構體照毛細管電泳法(通則0542)測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于佐米曲普坦omg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中用0.lmol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻。...
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