近日,國家藥典委員會公布了一批方法通則的修訂草案,涉0512高效液相色譜法標準草案、毛細管電泳法標準草案、0931溶出度與釋放度測定法標準草案、分析儀器確證指導原則標準草案、光學分析法標準草案、掃描電子顯微鏡法標準草案等。 其中,0542 毛細管電泳法標準草案,是參考 ICH Q4B 附錄 11 毛細管電泳法,對《中國藥典》 0542 毛細管電泳法進行修訂。 ...
毛細管電泳法在藥典中的使用日益增多,藥典通則0542中提到以(1)毛細管區帶電泳(CZE)和膠束電動毛細管色譜(MEKC)使用較多,常用來解決異構體拆分,也可用于無機離子檢測等,LUMEX公司的Capel 系列 CE可以進行多種方式的分離檢測,提供可靠的分析方法。...
限度供試品溶液色譜圖中,保留時間小于抑肽酶主峰的均為高分子蛋白質峰,按峰面積歸一化法計算,高分子蛋白質的總量不得大于1.5%。去丙氨酸去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶照毛細管電泳法(通則0542)測定供試品溶液取本品適量,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含5單位的溶液。對照品溶液、電泳條件、系統適用性要求、測定法與限度見抑肽酶去丙氨酸去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶項下。...
限度供試品溶液色譜圖中,保留時間小于抑肽酶主峰的均為高分子蛋白質峰,按峰面積歸一化法計算,高分子蛋白質的總量不得大于1.5%。去丙氨酸去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶照毛細管電泳法(通則0542)測定供試品溶液取本品適量,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含5單位的溶液。對照品溶液、電泳條件、系統適用性要求、測定法與限度見抑肽酶去丙氨酸去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶項下。...
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