技術負責人負責組織對監控計劃及其使用的監控方法和監控結果進行有效性評價，并向每年的管理評審報告，以利不斷改進提高。所有記錄由質控組整理交由資料管理員保管。支持性文件《檢驗結果質量保證程序》《測量不確定度評定程序》...
1?生理壓力測試方法——該方法要求模擬血管在生理壓力、脈動速度，和盡可能高的 測試頻率下具有與自體血管相似的順應性；?2?直徑控制方法：該測試方法需要使用直徑測試系統和模擬血管來保證在測試頻率下達到預期的支架直徑的Z小值和Z大值，或相同的直徑變化量以及支架平均直徑。無法直接測量支架時，可以通過測量模擬血管外徑和通過支架外徑與模擬血管外徑之間關系的換算得到支架外徑。...
也即，在重復性測量條件下，對同一被測量進行連續多次測量所得結果之間的一致性或分散性。注1：重復性條件是指：相同的測量程序、相同的觀測者、在相同的條件下使用相同的測量儀器、相同地點、在短時間內的重復測量。注2：重復性可以用測量結果的分散性來定量地表示，通常用在重復性條件下重復觀測結果的實驗標準差來表示。1.8 測量不確定度利用可獲得的信息，表征賦予被測量量值分散性的非負參數。...
微信圖片_20240102155942.png 以下是 2011 年指導文件和2023年指導草案之間的一些關鍵區別： ? 更廣泛的方法與單純的效力測試： 新指南強調了多個方法，包括生產工藝設計和控制、材料控制、中間環節測試和效力批釋放試驗，以及傳統效力測試。 ? 逐步實施： 新指南認識到，效力保證策略應該在整個產品開發過程中逐步制定和實施，而不是等到后期階段才開始。 ...
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