2.png 03 隨著對產品和生產工藝的理解不斷加深，重新評估和改進的效力保證策略 2 效力保證和驗收標準 效力釋放試驗及其驗收標準是效力保證策略的重要組成部分 ? 可能包括理化分析或生物分析； ? 應具有適當的精密度、準確度、特異性和魯棒性； ? 盡量減少重復分析； ? 盡量減少動物用于效力分析； ? 應定量分析處于風險中的與效力相關的關鍵質量屬性 (CQA)。 ...
一部分進行常規分析，其它部分在分析前加入已知量的標準分析物。加入的標準分析物的量應是樣品中分析物估計含量的2～5倍，也可以是按照方法定量限、容許限等推算的標準分析物的量。標準添加可用于衡量方法回收率可能受測定樣品中分析物的含量和基質等因素影響，也可用于評估在定量限、容許限等水平上的正確度。...
AutoChrom簡化了方法開發過程，并幫助您更快地創建穩健的方法。軟件中包含的工具包與分析過程生命周期的特定元素保持一致。設計和開發你的分析程序分析目標概要(ATP)是分析過程的基礎。它包括分析程序的預期目的的描述、要測量的細節和相關的性能標準。ATP還評估哪些技術符合其標準，幫助選擇最合適的技術。ATP在整個生命周期中得到維護，以促進分析過程的設計和開發及隨后的性能監控和持續改進。...
? 在實踐中，日常檢測使用的分析方法的適用性通常是通過方法確認研究加以評價的。下面給大家列舉出和方法確認相關的31個概念，方便大家理解。并附上英文對照。 和方法確認相關的31個概念 1.方法確認Method Validation 實驗室通過試驗，提供客觀有效證據證明特定檢測方法滿足預期的用途。...
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