ASTM E3297-21
帶帶電氣溶膠檢測器（CAD）的高效液相色譜法（HPLC）測定脂質體制劑中脂質定量的標準試驗方法
Standard Test Method for Lipid Quantitation in Liposomal Formulations Using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) with a Charged Aerosol Detector (CAD)
- 標準號
- ASTM E3297-21
- 發布
- 2021年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 當前最新
- ASTM E3297-21
- 引用標準
- ASTM D1193 ASTM D1356 ASTM D6026 ASTM D7439 ASTM E131 ASTM E177 ASTM E2490 ASTM E3025 ASTM E3080 ASTM E456 ASTM E682
- 適用范圍
- 1.1 本測試方法用于通過高效液相色譜 (HPLC) 分離脂質體制劑中的脂質，并使用質量流敏感帶電氣溶膠檢測器 (CAD) 進行定量。
1.2 本測試方法專門針對含有膽固醇、1,2-二硬脂酰基-sn-甘油-3磷酸乙醇胺-N-[甲氧基（聚乙二醇）2000]（DSPE-PEG 2000）和氫化大豆L-α磷脂酰膽堿（HSPC）的脂質體制劑。 1.3本測試方法適用于報告脂質體制劑中膽固醇、DSPE-PEG 2000和HSPC的絕對濃度和比例。根據氧化或水解導致的降解情況來評估分析物的穩定性超出了本測試方法的范圍。
1.4 本測試方法包括校準標準品制備、樣品制備、方法驗證和樣品分析。該方法還包含儀器和色譜實驗程序的規范。
1.5 本試驗方法中分析物的檢出限和定量限分別為0.1～2.0 μg/g和1.0～5.0 μg/g。膽固醇、DSPE-PEG 2000 和 HSPC 的分析測量范圍為 5–300 μg/g。
1.6 所有觀測值和計算值均應符合實踐 D6026 中規定的有效數字和四舍五入準則。
1.7 單位——以 SI 單位表示的值被視為標準。在適當的情況下，除了 SI 單位之外，cgs 單位也包含在本標準中。
1.8 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐，并在使用前確定監管限制的適用性。
1.9 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。