《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分：通則》的要求、 GB18281.2《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物》、GB18281.3《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》、GB18282.1《醫療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分：通則》、GB18282.3《醫療保健產品滅菌 化學指示物 第3部分：用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統...
醫用指示卡醫療器械往往需要采用滅菌手段，目前的滅菌方式主要有壓力蒸汽滅菌、環氧乙烷滅菌、甲醛蒸汽滅菌、低溫等離子滅菌和輻照滅菌等等，這些過程同樣需要指示卡的存在。通過化學指示膠帶指示物品是否經過了滅菌過程；各種B-D試紙檢測預真空滅菌器冷空氣排出效果和飽和蒸汽的穿透效果以及漏氣情況；環氧乙烷滅菌指示卡、甲醛濃度指示卡等滅菌過程單一參數的化學指示卡；時間-溫度等多參數的化學指示卡。...
No.6試驗用設備實驗所用儀器“上海元析儀器有限公司生產UV-8000T觸屏版雙光束紫外可見分光光度計”No.7補記《GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》中對環氧乙烷殘留量測定（第4.4.2條）中提到EO殘留量的測定方法有多種，只要表明其分析可靠（即有一定準確度、精密度、線性、靈敏度和選擇性）并經過確認即可采用。...
A.2 程序A.2.1 確定產品中最難達到無菌的位置。A.2.2 將生物指示物放置于產品中最難達到滅菌條件的位置，為滅菌過程創建監測，包括已知的微生物數量和已知的對EO的抗力。如果監測的位置不是最難滅菌的位置，應確定其與最難滅菌位置之間的關系。使用經證明對滅菌過程的抗力比產品對滅菌過程的抗力大的PCD可滿足本要求。需注意包裝和從PCD中移除滅菌劑的影響。...
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