4.4??加強微生物限度及無菌檢查方法與通則的統一微生物限度檢查及無菌檢查是涉及制劑安全性的重要質量指標,為盡量減少藥品檢驗機構在監督檢驗時的工作量,自中國藥典2010年版開始,部分品種正文增加了無菌或微生物限度項目。但是,部分品種正文單列兩項目對檢驗無參考價值,且項目單列可能帶來其他風險。...
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