ISO 11608-4:2022
醫用針頭注射系統.要求和試驗方法.第4部分:含電子元件的針頭注射系統

Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 4: Needle-based injection systems containing electronics

標準號

ISO 11608-4:2022

發布

2022年

發布單位

國際標準化組織

當前最新

ISO 11608-4:2022

 

 

引用標準

CISPR 11 CISPR 32 IEC 60068-2-64 IEC 60085 IEC 60086-4 IEC 60529 IEC 60695-11-10:2013 IEC 60747-5-5 IEC 61000-3-2 IEC 61000-3-3 IEC 61000-4-11 IEC 61000-4-2:2008 IEC 61000-4-3 IEC 61000-4-39 IEC 61000-4-4 IEC 61000-4-5 IEC 61000-4-6 IEC 61000-4-8 IEC 62133-2 IEC 62304 IEC 62366-1 ISO 11608-1:2022 ISO 14971:2019 ISO 7137

適用范圍

本文件規定了包含電子設備（帶或不帶軟件）的基于針的注射系統（NIS）的要求和測試方法（NIS-E）。 包含電子設備的基于針的注射系統可以是一次性的或可重復使用的，并且可以在有或沒有與其他設備的電氣/導電連接的情況下進行操作。 該系統旨在通過自我管理或由另一操作員（例如護理人員或醫療保健提供者）管理來向患者輸送藥物。 本文檔適用于根據 NIS/NIS-E 預期用途物理連接到 NIS 或 NIS-E 的電子配件。 本文件還適用于根據 NIS/NIS-E 預期用途與 NIS 或 NIS-E 進行電氣/導電連接的電子配件。 本文檔未指定可編程 NIS-E 中軟件的要求。 注意 IEC 60601-1:2005+AMD1:? 2012+? AMD2:? 2020，第 14 條涉及軟件生命周期過程。 本文件沒有規定網絡安全要求。

ISO 11608-4:2022相似標準

推薦

誰引用了ISO 11608-4:2022 更多引用