本文件規定了包含電子設備(帶或不帶軟件)的基于針的注射系統(NIS)的要求和測試方法(NIS-E)。 包含電子設備的基于針的注射系統可以是一次性的或可重復使用的,并且可以在有或沒有與其他設備的電氣/導電連接的情況下進行操作。 該系統旨在通過自我管理或由另一操作員(例如護理人員或醫療保健提供者)管理來向患者輸送藥物。 本文檔適用于根據 NIS/NIS-E 預期...
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