DIN EN ISO 15197 E:2011-02
體外診斷試驗系統 糖尿病癥管理中自測用血糖監測系統的要求（草案）
In vitro diagnostic test systems Requirements for self-testing blood glucose monitoring systems in diabetes management (draft)
2013-09
- 標準號
- DIN EN ISO 15197 E:2011-02
- 發布
- 2011年
- 總頁數
- 55頁
- 發布單位
- 德國標準化學會
- 替代標準
- DIN EN ISO 15197:2013
- 當前最新
- DIN EN ISO 15197:2015-12
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標準名稱：In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO/DIS 15197:2010); German version prEN ISO 15197:2010標準號：prEN ISO 15197:2010適用范圍：本標準規定了用于糖尿病自我管理的血糖監測系統的要求，包括風險管理和設備安全性的要求。
該文檔由國際標準化組織/技術委員會212和歐洲標準化委員會/技術委員會140合作制定。在德國，該項目歸屬于德國標準化學會（DIN）中的醫學標準工作組（NAMed），特別是POCT工作組NA 063-03-11 AA。此版本為預發布版，旨在征求公眾意見。
文檔列出了與ISO 15197:2010相關的多項國際標準的德國對應標準，并對自測試血糖監測系統的性能和安全性提出了詳細要求。更新包括風險管理和設備安全性的新規定、以及對系統準確性的全面修訂。此外，還新增了用戶評估性能表現的要求及數據展示的相關準則。