長期以來,我國積極參加諸如ISO 9000《質量管理體系 基礎和術語》、ISO 9001《質量管理體系要求》、ISO 9004《追求組織的持續成功 質量管理方法》、ISO 19011《管理體系審核指南》、ISO 10004《監視和測量顧客滿意指南》、ISO 10008《顧客滿意 企業對顧客電子商務指南》、ISO10018《質量管理體系指南 人員參與和能力》等多項國際標準的制修訂工作,并與英國標準協會聯合承擔...
張家港市環宇制藥設備有限公司始建于2001年,擁有D1、D2壓力容器制造許可證,醫療器械生產企業許可證,通過了ISO9001質量管理體系認證,所擁有D1、D2壓力容器制造許可證,醫療器械生產企業許可證,通過了ISO9001質量管理體系認證,所生產的各種消毒滅菌設備涵蓋了制藥、醫療、生物、食品等領域,符合國家GMP驗證和特種設備安全監察、衛生防疫等部門的相關要求。...
體外診斷試劑生產質量體系國際標準化組織ISO發布ISO13485即醫療器械質量管理體系,對醫療器械的生產企業的質量管理體系提出了專用要求,先后發布了1996,2003版和2016版,我國也同樣將其轉化為行業標準即YY/T 0287-1996/2003/2017。ISO 13485-2016標準遵循了ISO 9001-2000的格式,共8各章節。...
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