ISO 20391-2:2019
生物技術 - 細胞計數 - 第2部分:實驗設計和統計分析來量化計數方法的性能
Biotechnology — Cell counting — Part 2: Experimental design and statistical analysis to quantify counting method performance
- 標準號
- ISO 20391-2:2019
- 發布
- 2019年
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 20391-2:2019
- 適用范圍
- 本文件提供了一種通過一系列稀釋實驗設計和統計分析得出的質量指標來評估特定細胞制劑的細胞計數測量過程質量的方法。 質量指標基于測量的重復性以及結果與稀釋的理想比例響應的符合程度。 該方法適用于全細胞計數、微分細胞計數、直接細胞計數和間接細胞計數測量過程，前提是測量過程滿足實驗設計的標準（例如細胞懸浮在溶液中）。 該方法最適合細胞計數方法的開發、優化、驗證、評估和/或細胞計數測量過程的驗證。 該方法特別適用于無法輕易獲得評估準確性的適當參考材料的情況。 該方法不直接提供細胞計數的準確性。 該方法主要適用于真核細胞。 注：存在一些特定于行業/應用的細胞計數國際和國家標準。 在適用的情況下，在現有標準范圍內操作時查閱現有標準可能會有所幫助。
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