T/CSBM 0006-2021
可降解醫用鎂合金毛細管材
Biodegradable medical magnesium alloy minitubes
- 標準號
- T/CSBM 0006-2021
- 發布
- 2021年
- 總頁數
- 13頁
- 發布單位
- 中國團體標準
- 當前最新
- T/CSBM 0006-2021
- 適用范圍
- 技術要求： 產品分類：（1） 牌號、狀態及規格：可降解醫用鎂合金毛細管材的牌號、供應狀態及規格應符合表1的規定。超出表1規格范圍的訂貨要求，由供需雙方協商解決并在訂貨單（或合同）中注明。（2）標記及示例：產品標記按本產品名稱、標準編號、合金牌號、用途代號、規格（直徑及長度）的順序表示。標記示例如下∶ 示例1∶用ZE21B 制造的、xxxx 狀態、外徑2.75 mm、壁厚0.15 mm 的不定尺毛細管材，標記為;可降解醫用鎂合金毛細管材ZE21B-xxxx Φ2.75×0.15 T/CSBM-xxxx。 示例2∶用WE43C制造的、xxxx狀態、外徑4.00 mm、壁厚0.50 mm、長度800.00 mm的定尺毛細管材，標記為∶可降解鎂合金毛細管材 WE43C-xxxx Φ4×0.5×800 T/CSBM-xxxx。 化學成分：（1）可降解醫用鎂合金毛細管材的化學成分應符合表2的規定。（2）"其他單個雜質"元素是指在表2表頭中列出了元素符號，但在表2中卻未規定極限數值含量的元素。表 2表頭中未列出元素符號的單項雜質元素含量大于0.010%時，應計入雜質總和，但供方可不做常規分析。（3）對于表2中未規定的其他雜質元素含量，如需方有特殊要求時，可由供需雙方另行協議。（4）分析數值的判定采用修約比較法，數值修約按GB/T 8170的有關規定進行。修約數位與表2中所列極限值數位一致。 尺寸偏差：（1） 可降解醫用鎂合金毛細管材壁厚偏差：可降解醫用鎂合金毛細管材的壁厚允許偏差為±4%。可降解醫用鎂合金毛細管材的壁厚偏差的公式∶ （tmax-tmin）/(tmax+tmin)×200% ，式中∶tmax—-最大壁厚值mm；tmin——最小壁厚值mm。 （2）可降解醫用鎂合金毛細管材不圓度：在可降解醫用鎂合金毛細管材同一橫截面處測量的最大外徑和最小外徑的差值應不大于0.01 mm。（3）可降解醫用鎂合金毛細管材的直線度 可降解醫用鎂合金毛細管材的直線度在長度方向的任意部位應不大于0.3 mm/m，允許有手輕觸即可消除的彎曲。（4）室溫力學性能： 可降解醫用鎂合金毛細管材的室溫力學性能符合表3規定。 腐蝕降解速率及降解模式：可降解醫用鎂合金毛細管材的腐蝕降解速率和降解模式應符合表4規定。由GB/T 10123規定均勻降解（均勻腐蝕）是指金屬表面幾乎以相同速度進行的全面腐蝕。全面腐蝕是指暴露于腐蝕環境中的整個金屬表面進行的腐蝕。腐蝕環境選擇在模擬體液（SBF或Hank’s）或人工血漿中恒溫37℃。如使用其他模擬體液和控制范圍可以由供需雙方商定，并在合同中注明。 表面質量：（1） 可降解醫用鎂合金毛細管材表面應光滑、清潔，不允許有裂紋、拉拔痕、針孔、起皮、氣泡、分層、腐蝕斑點和各種壓入物，毛細管材端頭的外圍應清潔、無毛刺。 （2） 可降解醫用鎂合金毛細管材表面允許不超負偏差的碰傷和壓陷以及不超過負偏差一半的點狀粗糙、劃傷和個別擦傷。 （3） 所有允許缺陷的總面積在不超過其所在表面的4%。 （4）可降解醫用鎂合金毛細管材表面允許有輕微擠壓痕，其深度不得超過0.01mm。 低倍組織：可降解醫用鎂合金毛細管材的低倍組織里不允許有裂紋、分層、氣孔、縮尾等破壞金屬連續性缺陷。 顯微組織：可降解醫用鎂合金毛細管材的晶粒度應不小于8級，晶粒大小均勻，其他按照GB/T4296的規定進行。 生物相容性：可降解醫用鎂合金毛細管材的生物相容性應符合GB/T 16886.15的規定。