GSO ISO/TS 21726:2021
醫療器械的生物學評價應用毒理學關注閾值（TTC）評估醫療器械成分的生物相容性

Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents

適用范圍: 本文件描述了醫療器械中存在的或醫療器械中釋放的成分的毒理學關注閾值 (TTC) 值的基礎、選擇和一般適用性。本文件中的 TTC 值可用于： — 與提取物中已識別或未識別成分的最大濃度進行比較（參見 ISO 10993-18）； ——支持毒理學等效性； — 與已識別成分的最大暴露劑量估計值進行比較（參見 ISO 10993-17）。注：成分在 3.1 中定義。 ISO 10993-18 指定了如何將 TTC (μg/d) 轉換為濃度 (μg/ml)。 TTC 不適用于具有足夠毒性數據來推導耐受攝入量 (TI) 值的成分（參見 ISO 10993-17）。本文件中確定的 TTC 值可防止致癌物、全身毒物和生殖毒物（參見第 5 條）。本文件不包括根據 ISO 10993-1 作為醫療器械生物學評估的一部分進行評估的其他生物學終點的 TTC 值，例如： — 細胞毒性； — 刺激； ——敏化； — 血液相容性； ——材料介導的熱原性； — 醫療器械與身體接觸部位的組織中發生的局部效應（例如植入研究的觀察結果）。本文件中的 TTC 值不適用于通過醫療設備氣體通道的潛在暴露。有關 TTC 對這些設備中存在/釋放的成分的應用，請參閱 ISO 18562 系列。本文件中提出的 TTC 值不適用于關注人群的安全性評估（見 5.3）。