從2015 年版《中國藥典》開始,部分樣品逐漸以高效凝膠色譜柱代替之前的方法,以提高測試效率和準確性。2019 年10 月發布了相關國家標準《GB/T 38093-2019 β-內酰胺類抗生素高分子聚合物測定 凝膠色譜法》,標準中采用高效凝膠色譜柱對包括10 種β-內酰胺類抗生素研制和生產中內源性高分子聚合物進行測定。...
β-內酰胺類抗生素分子自身聚合而成的產物,也稱為高分子聚合物(簡稱高聚物),其可在生產或儲存過程中產生,甚至也可在藥物的不當使用過程中產生。隨著現代制藥工程在生產工藝方面的不斷改進和提高,目前抗生素的產品中外源性雜質日趨減少,對內源性雜質的控制成為當前抗生素高分子雜質質量控制的重點。?...
在特定條件下,內酰胺類抗生素由于分子間的氫鍵、靜電相互作用,可以形成締合物,導致其表觀分子量增大,此時在 Sephadex G-10?凝膠色譜系統中和高分子雜質具有相似的色譜行為。...
UHPLC-SEC色譜柱優化尿激酶分析方法凝膠色譜法測定β-內酰胺類抗生素高分子聚合物...
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