T/CAMDI 076-2022
醫療器械用聚砜材料的分子量及分布的測定 凝膠色譜法
Gel chromatography method for molecular weight and distribution of polysulfone specialty for medical devices
- 標準號
- T/CAMDI 076-2022
- 發布
- 2022年
- 發布單位
- 中國團體標準
- 當前最新
- T/CAMDI 076-2022
- 適用范圍
- 聚砜樹脂是以雙酚A和4，4’-二氯二苯砜為起始原料，主要經由成鹽、縮聚等反應制備而成的一種熱塑性樹脂。由于具有優異的韌性、耐高溫性和良好的耐化學穩定性，聚砜樹脂可應用于航空航天、電線電纜、機械、食品容器、家電和汽車等多種領域。尤其是，聚砜樹脂對蒸汽、環氧乙烷、γ射線、等離子體等滅菌方法表現出良好的耐受性和抗蠕變能力，且能夠在承受多次的殺菌循環后仍然保留優異的力學性能。與此同時，聚砜樹脂還兼具有優良的生物相容性、成膜性和高度可控的孔徑分布，使得其在血液透析膜、血漿分離器、血液濃縮器和醫療器械核心構件等高端醫用領域得到了廣泛的實際應用。在加工、制備這些高端醫療產品時，聚砜樹脂的分子量及其分布會對分子鏈間相互作用力和聚集行為產生影響進而顯著影響其物理性能與使用性能。以用于血液透析的中空纖維膜制備為例，在其它制備工藝都相同的條件下，采用不同分子量（包括數均分子量和重均分子量）聚砜樹脂制備的中空纖維膜，其微結構、孔隙率、拉伸性能差異巨大（Richard A. Ward等人, Materials Science of Synthetic Membranes，1985，Chapter，5，99-118；牟倡駿等人，膜科學與技術，2018，1，129-135）；另一方面，若分子量分布較寬，也會對聚砜的可紡性能和纖維強度產生不利的影響。因而，不僅需要在聚砜樹脂的合成過程中對其分子量及其分布加以控制，而且還要對用于制備血液透析膜、血漿分離器和血液濃縮器等聚砜專用料的分子量及其分布進行準確測定。雖然，聚砜專用料的分子量及其分布能夠使用凝膠滲透色譜技術進行評價；但是，國內缺少專門用于血液透析膜、血漿分離器和血液濃縮器等聚砜專用料的相關規范文件和檢驗檢測標準。在此背景下，制定相關檢驗檢測標準對保障醫療器械安全性和性能穩定性具有十分重要意義。 本文件以凝膠滲透色譜分析方法（GPC）作為基本測試方法，用于測定血液透析膜、血漿分離器和血液濃縮器等聚砜專用料的分子量及其分布，并給出相關的試驗測定程序。
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