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文件名 題目 狀態 簡介 ISO14644-1 通過顆粒物濃度對空氣潔凈度進行分類 2015 涵蓋潔凈室及其相關受控環境中的空氣潔凈度分類 ISO14644-2 監測通過顆粒濃度提供與空氣潔凈度相關的潔凈室性能的證據 2015 指定監控和定期測試潔凈室或潔凈區的要求，以證明其繼續符合ISO14644-1 ISO14644-3...
粉塵檢測儀和粒子計數器都是通過激光散射原理檢測顆粒物質的儀器，但兩者的應用領域不同。粒子計數器用于潔凈室，如醫藥，電子，精密機械，彩色管制造，微生物等，實現各種清潔級工作臺，潔凈室，凈化車間的凈化效果和清潔度，確保產品質量。粉塵計主要用于測量大氣環境，適用于各種環境研究機構，氣象學，公共衛生，勞動衛生，大氣污染研究等領域。...
2020年新版歐盟GMP附錄1更新，對于環境中粒子和微生物監測的要求更加嚴格，在如此嚴格的要求下，我們該如何選擇環境監測儀器呢？?新版歐盟GMP附錄1內容解讀在潔凈室粒子的控制上，分為潔凈室分類要求和環境監測要求，使得標準更加細化。一、潔凈室分類的說明對于粒子要求4.29中提到：對于潔凈室分類，應測量等于或大于0.5和5μm的空氣中顆粒物。...
在該區域開展的活動包括灌裝區域、產品密封操作之前和期間過程對無菌材料進行操作（例如，無菌傳遞、無菌材料添加等）。區域中氣溶膠顆粒數目非常重要，因為它們可能通過作為微生物載體而對產品造成外來或生物污染。根據FDA的cGMP/無菌指南以及ISO 14644-1:2015，關鍵區域空氣潔凈等級為ISO 5級。ISO 14644-1規定，空氣清潔度由每立方米允許的最大顆粒濃度進行分類。...
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