2、電子文件格式1)理想情況下,文檔應為分頁、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不應受文件保護或鎖定3)文件名應合乎邏輯,并反映該部分中涵蓋的信息4)文檔應添加書簽,以確保導航方便5)對文檔進行分組,如表1 所示例子表1:IVDR技術文件提交的建議分組分組部分對應IVDR相關章節A部分 - 設備說明和規格,包括變型和附件附錄Ⅱ第 1 節B 部分 -由制造商提供的信息附錄Ⅱ第 2 節C部分 -...
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(八)鑒于自2007年開始,除用于血源篩查和含有放射性核素外的體外診斷試劑已納入醫療器械管理,2014年總局第5號令《體外診斷試劑注冊管理辦法》等文件中對體外診斷試劑的分類已經做了規定,因此,本《規則》增加了第七條“體外診斷試劑按照有關規定進行分類”。(九)對原《分類規則》第八條中的用語、釋義及其順序進行了修訂。...
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