對于運輸用的次級包裝容器(非直接接觸細胞)或材料也應經過驗證,如對其遮光性、密封性和抗擊機械壓力等方面進行研究和驗證。五、非臨床研究(一)一般原則1.研究評價內容由于細胞治療產品的物質組成及作用機制與小分子藥物、大分子生物藥物不同,所以傳統、標準的非臨床研究評價方法可能不完全適用于細胞治療產品。...
近年來,免疫治療經歷了一系列突飛猛進的發展,以特異性過繼免疫細胞療法及免疫檢查點抗體療法為代表的新型免疫治療技術因其在臨床研究中取得的顯著療效而成為學術界和產業界共同關注的焦點。...
據北京市衛生計劃委員會22日報道,北京市近日會同有關部門,組織12家干細胞臨床研究備案機構,召開了干細胞臨床研究監督檢查現場會,對控制干細胞臨床研究質量和風險有效管控等方面提出具體要求。 1月13日,多個免疫療法產品申報臨床連同細胞治療產品技術指導原則發布,被評為2017年中國醫藥生物技術十大進展。這一指導原則為什么被整個行業翹首以待,又對哪些事情進行了明確? ...
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