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  • ISO 18562-2:2024
    醫療保健應用中呼吸氣體通路的生物相容性評估

    Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications


    標準號
    ISO 18562-2:2024
    發布
    2024年
    總頁數
    24頁
    發布單位
    國際標準化組織
    當前最新
    ISO 18562-2:2024
     
     
    引用標準
    ISO 18562-1:2024
    適用范圍
    注:條款 A.2 中包含了本條款的指導或原理。本文件規定了用于在所有環境中通過呼吸道為患者提供呼吸護理或供應物質的醫療器械及其部件或附件的氣路中顆粒物排放的測試。本文件的測試旨在量化醫療器械及其部件或附件排放到可呼吸氣流中的直徑為 0.25 μm 至 10 μm 的顆粒。本文件為這些測試建立了驗收標準。本文件不涉及納米顆粒。沒有足夠的數據來為直徑小于 0.25 μm 的顆粒建立暴露限值。本文件不涉及直徑大于 10 μm 的顆粒。這些顆粒沉積在鼻腔中。可能需要有關繞過鼻腔的醫療器械或附件的其他信息。這超出了本文件的討論范圍,但某些主管部門可能會要求提供。因此,本文件采用與美國環境保護署 (EPA) 相同的方法,僅根據顆粒大小而不是其化學性質來設定限制。本文件解決了從氣體通道中產生的氣流的潛在污染,然后將其傳導給患者。本文件適用于正常使用下的醫療器械的預期壽命,并考慮了任何預期處理的影響。本文件不涉及霧化器故意釋放的顆粒 (即治療劑) 的生物學評估。本文件不涉及與患者直接接觸的氣體通道表面的生物學評估。直接接觸表面的要求可在 ISO 10993 系列中找到。包含本文件所述氣體通路的醫療器械、部件或配件包括但不限于呼吸機、麻醉工作站(包括氣體混合器)、呼吸系統、氧氣節流裝置、氧氣濃縮器、霧化器、低壓軟管組件、加濕器、熱濕交換器、呼吸氣體監測器、呼吸監測器、面罩、醫用呼吸個人防護設備、口器、復蘇器、呼吸管、呼吸系統過濾器、 Y 型接頭以及旨在與此類設備一起使用的任何呼吸配件。恒溫箱的封閉腔體(包括床墊)和氧氣罩的內表面被視為氣體通路,也在本文件中涉及。本文件不涉及醫療器械正常使用時氣源供應的氣體中已經存在的污染。示例:ISO 18562(所有部分)并未涉及從氣源(例如醫用氣體管道系統(包括管道出口的止回閥)、與醫用氣瓶連接或集成的壓力調節器出口或進入醫療設備的室內空氣)到達醫療設備的污染。1?

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    專題


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