1.1 由于這些是最低要求,因此應該認識到它們可能不足以在所有情況下識別所有藥物。在這些要求范圍內,各個實驗室的管理層有責任確定哪種分析技術組合最能滿足其管轄范圍的要求。4 4.2 藥物或化學品的正確識別取決于實驗室的能力。分析人員以及使用包含經過驗證的方法的分析方案(參見實踐 E2549)。預計在沒有不可預見的錯誤的情況下,適當的分析方案可以有效地產生可靠...
紅外光譜儀 Infrared Spectroscopy | 用于檢測和分析樣品的分子振動特性,屬于 Category A 技術。 |
質譜儀 Mass Spectrometer | 用于分析樣品分子量和結構信息,屬于 Category A 技術。 |
氣相色譜 Gas Chromatography (GC) | 分離和鑒定樣品中不同組分的高效液相技術,屬于 Category B 或 C。 |
GB/T22554-2010《基于標準樣品的線性校準》中:1、標準曲線的濃度范圍應覆蓋正常操作條件下的被測量范圍;2、標準樣品的組分盡量與被測樣品組分一致;3、標準樣品的濃度值應等距離的分布在被測量范圍;4、標準樣品的個數至少應有3個濃度;5、每個標準點至少重復2次,這個重復是指從稀釋開始...
在藥物開發和生產中,準確、快速地鑒定有效藥物成分(API)至關重要。過敏性鼻炎,也被稱為花粉熱,是一種普遍存在的疾病,影響了英國約10~15%的兒童和26%的成年人[1]。抗組胺制劑擁有各種活性藥物成分,可用于治療花粉熱。本文展示了FTIR光譜在快速、準確地識別抗組胺藥物中的API的卓越能力...
背景標準物質是分析測量值溯源與傳遞的重要載體,在藥物質量控制(QC)中用于分析結果的校準,對于藥物質量控制體系、藥物生命周期管理不可或缺。同時在分析儀器的確認和校準、分析方法的驗證及檢測結果的溯源性和可比對性上,標準物質發揮著重要作用。質量法規要求1975年9月,ISO理事會批準成立了ISO...
主要有2006年日本藥物評議小組診斷標準和2007 年RegiSCAR診斷標準。日本藥物評議小組診斷標準(2006) ①使用某些特定的藥物后3周以上出現的斑丘疹 ②停用致病藥物之后,癥狀遷延2周以上 ③體溫高于38℃ ④伴有肝功能損害(谷氨酸氨基轉移酶> 100 U /L) ⑤伴有下列...
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