YY/T 1240-2023由國家藥監局 發布于 2023-01-13，并于 2023-07-15 實施。
YY/T 1240-2023 在中國標準分類中歸屬于: C44 醫用化驗設備。
本文件規定了D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）的要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本文件適用于免疫比濁法測定D-二聚體的試劑盒產品。
2.4?? ??干擾實驗該D —二聚體定量測定試劑在膽紅素濃度為0~342umol/L，血紅蛋白濃度為0~500g/L，甘油三酯濃度為0~16.95mmol/L的干擾情況下，各濃度范圍的平均偏差均在6%內，為臨床上使用的可接受范圍。3?? 討論D —二聚體試劑盒按性質主要分有兩大類：定性與定量；按采用的方法學又分為乳膠法、ELISA法和免疫比濁法。...
D-二聚體的檢測法主要有乳膠凝集法、酶聯免疫法、免疫比濁法等[1] 。目前在臨床上最常用的方法是免疫比濁法，其操作簡單、快速、穩定，便于臨床診斷、用藥，監測該方法檢測D-二聚體具有較好的特異性和敏感性[2] 。所以此法得到更廣泛應用。我院使用的希森美康CA7000檢測D-二聚體就是使用的這種方法。...
-6?）降鈣素原測定試劑盒（?PCT?）血清淀粉樣蛋白 A 測定試劑盒（?SAA?）超敏C反應蛋白測定試劑盒（?hs-CRP?）降鈣素原/血清淀粉樣蛋白A / 白介素-6復合質控品心血管類檢測D- 二聚體測定試劑盒（?D-Dimer ）D-二聚體質控品妊娠類檢測抗繆勒氏管激素測定試劑盒（?AMH )孕酮測定試劑盒（ P ）β-人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（?β-HCG?）促黃體生成素測定試劑盒（ FSH...
A1測定試劑等3項注冊技術審查指導原則的通告（2018年第9號）為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《載脂蛋白A1測定試劑注冊技術審查指導原則》《載脂蛋白B測定試劑注冊技術審查指導原則》《D-二聚體測定試劑（免疫比濁法）注冊技術審查指導原則》，現予發布。...
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