DIN EN 17180:2023-03
醫用滅菌器-低溫汽化過氧化氫滅菌器-要求和測試
Sterilizers for medical purposes - Low temperature vapourized hydrogen peroxide sterilizers - Requirements and testing; German and English version prEN 17180:2023 / Note: Date of issue 2023-02-10
- 標準號
- DIN EN 17180:2023-03
- 發布
- 2023年
- 總頁數
- 255頁
- 發布單位
- 德國標準化學會
- 當前最新
- DIN EN 17180:2023-03
- 引用標準
- EN 60204-1:2018 EN 60584-1:2013 EN 61010-1:2010 EN 868-5:2018 EN IEC 60751:2022 EN IEC 61326-1:2021 EN ISO 11138-1:2017 EN ISO 11607-1:2020 EN ISO 11607-2:2020 EN ISO 14971:2019 EN ISO 15223-1:2021 EN ISO 3746:2010 ISO 22441:2022 ISO 2861:2020
- 適用范圍
- 此文件規定了用于低溫度過氧化氫滅菌器的要求和測試程序，這些滅菌器使用蒸發的水溶液作為消毒劑。這些設備主要用于醫療器械特別是熱不穩定的醫療器械的滅菌。該文檔規定最低要求包括： — 滅菌器的性能與構造要求； — 這些滅菌器的操作控制裝置及其在驗證中的應用； — 驗證此文件所規定的性能的測試設備和程序。 但是，對于液體處理、生物廢料或人體組織等特殊用途設備，該文檔不規定任何要求（除非這些是醫療器械的一部分）。 本文件中沒有描述用于指導滅菌器所有制造階段的質量管理系統。