DIN EN 17180:2023 醫用滅菌器低溫汽化過氧化氫滅菌器要求和測試標準

標準號: DIN EN 17180:2023
發布: 2023年
總頁數: 255頁
發布單位: 德國標準化學會
替代標準: DIN EN 17180:2023-03
當前最新: DIN EN 17180:2023-03

引用標準: EN 60204-1:2018 EN 60584-1:2013 EN 61010-1:2010 EN 868-5:2018 EN IEC 60751:2022 EN IEC 61010-2-040:2021 EN IEC 61326-1:2021 EN ISO 11138-1:2017 EN ISO 11607-1:2020 EN ISO 11607-2:2020 EN ISO 14971:2019 EN ISO 15223-1:2021 EN ISO 20417:2021 EN ISO 3746:2010 ISO 22441:2022 ISO 2861:2020

本體: 醫療器械過氧化氫

適用范圍: 本文件規定了使用蒸發過氧化氫水溶液作為滅菌劑的低溫過氧化氫滅菌器的要求和測試方法。這些滅菌器用于醫療器械的滅菌，特別是熱敏感醫療器械。本文件規定了以下方面的最低要求：— 滅菌器的性能和構造，以提供能夠滅菌醫療器械的方法；— 這些滅菌器的設備和操作元件，這些元件是操作、控制和監測所必需的，并可用于滅菌過程的驗證；— 用于驗證本文件規定的滅菌器性能的測試設備和測試方法。本文件不規定用于液體、生物廢物或人體組織處理的設備的要求，除非它們是醫療器械的一部分。本文件不描述用于控制滅菌器制造所有階段的質量管理體系。注：參考質量管理標準，例如EN ISO 13485。本文件不規定用于房間、封閉空間或周圍空間的去污系統的要求和測試。

術語	描述
生物指示劑 Biological Indicator	包含活微生物的測試系統，對特定滅菌過程表現出規定的抵抗力。
化學指示劑 Chemical Indicator	基于化學或物理變化指示一個或多個預定過程變量變化的測試系統。
校準 Calibration	在規定的條件下，首先建立標準提供的量值及其測量不確定度與相應示值及其相關測量不確定度之間的關系，然后使用此信息建立從示值獲得測量結果的關系。
控制 Control	調整變量以確保規定的限值得以遵守。
滅菌過程 Sterilization Process	用于確保醫療器械無菌的過程，包括多個階段和參數控制。

DIN EN 17180:2023
醫用滅菌器低溫汽化過氧化氫滅菌器要求和測試