EN ISO 10993-18:2009
醫療器械的生物學評價.第18部分:材料的化學特性

Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials

被代替

EN ISO 10993-18:2009 發布歷史

EN ISO 10993-18:2009由CEN - European Committee for Standardization 發布于 2009-04-01，并于 2009-06-24 實施。

EN ISO 10993-18:2009 醫療器械的生物學評價.第18部分:材料的化學特性的最新版本是哪一版？

最新版本是 EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 。

EN ISO 10993-18:2009的歷代版本如下：

• 2023年 EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 醫療器械的生物學評估 第 18 部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學特性 修正案 1：不確定性因素的確定 (ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022)
• 2021年 EN ISO 10993-18:2020/prA1:2021 醫療器械的生物學評價.第18部分:材料的化學特性 包含修改件prA1,2021
• 2020年 EN ISO 10993-18:2020 醫療器械的生物學評價.第18部分:材料的化學特性
• 2009年 EN ISO 10993-18:2009 醫療器械的生物學評價.第18部分:材料的化學特性
• 2005年 EN ISO 10993-18:2005 醫療器械的生物學評價.第18部分:材料的化學特性

ISO 10993 的這一部分描述了材料識別及其化學成分的識別和量化的框架。 生成的化學表征信息可用于一系列重要的應用 ，例如： 　——作為醫療器械整體生物安全性評估的一部分（ISO 10993-1 和 14971）。 ——測量醫療器械中可浸出物質的水平，以便評估該物質是否符合基于健康的風險評估 (ISO 10993-17) 得出的允許限值。 ——判斷提議的材料與臨床建立的材料的等效性。 ——判斷最終設備與原型設備的等效性，以檢查后者數據的相關性，以支持前者的評估。 ——篩選潛在的新材料，以確定其是否適合擬定的臨床應用的醫療器械。 ISO 10993 的這一部分不涉及 ISO 10993-9 ISO 10993-13 ISO 10993-14 和 ISO 10993-15 中涵蓋的降解產物 的識別或量化。 ISO 10993系列標準適用于直接或間接與人體接觸的材料或裝置（參見ISO 10993-1:2003的4.2.1）。 ISO 10993 的這一部分適用于材料供應商和醫療器械 制造商進行生物安全評估。

EN ISO 10993-18:2009 是基于 ISO 10993-18 的發版本。

采用 ISO 10993-18 的發行版本有：

• EN ISO 10993-18:2005 醫療器械的生物學評價.第18部分:材料的化學特性
• EN ISO 10993-18:2009 醫療器械的生物學評價.第18部分:材料的化學特性
• EN ISO 10993-18:2020 醫療器械的生物學評價.第18部分:材料的化學特性
• EN ISO 10993-18:2020/prA1 醫療器械的生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征（ISO 10993-18:2020）
• KS P ISO 10993-18-2009(2019) 醫療器械生物學評價第18部分:材料的化學特性
• KS P ISO 10993-18-2021 醫療器械的生物學評價.第18部分:風險管理過程中醫療器械材料的化學特性
• KS P ISO 10993-18:2009 醫療器械的生物學評估.第18部分:材料的化學特性
• KS P ISO 10993-18:2021 醫療器械的生物學評價.第18部分:風險管理過程中醫療器械材料的化學特性

標準號

EN ISO 10993-18:2009

發布

2009年

發布單位

CEN - European Committee for Standardization

替代標準

EN ISO 10993-18:2020

當前最新

EN ISO 10993-18:2020/A1:2023

 

 

EN ISO 10993-18:2009相似標準

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