T/CSBM 0003-2021
外科植入物 全髖關節假體 增材制造鈦合金髖臼外杯
Additive manufacturing of titanium alloy acetabular cup for surgical implant total hip prosthesis
- 標準號
- T/CSBM 0003-2021
- 發布
- 2021年
- 發布單位
- 中國團體標準
- 當前最新
- T/CSBM 0003-2021
- 適用范圍
- 要求： 材料：由TC4或TC4 ELI粉末制造的金屬髖臼外杯，其原材料粉末的物理性能和化學成分應符合YY/T 1701中的相關要求。材料力學性能應考慮到不同打印方向及成型倉不同位置的差異性。 表面質量 外觀：實體金屬表面應無氧化皮、刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱，毛刺等缺陷，也應無鑲嵌物、終加工沉淀物和其他污染物。多孔部分表面應無氧化皮，也應無鑲嵌物，終加工沉積物和其他污染物，多孔層不得有斷絲現象（端部除外）。 表面缺陷：鈦合金髖臼外杯內表面不得有不連續性缺陷。 表面粗糙度：應分別對鈦合金髖臼外杯的假體-骨界面、假體-假體配合面的粗糙度分別作出規定。 內部質量：應表征并控制鈦合金髖臼外杯內部缺陷。實體金屬內部不允許出現未熔合、打印層間熔合不良等缺陷，同時裂紋、氣孔與孔洞應嚴格控制，確保其力學性能滿足臨床應用的要求。多孔層內部不得有斷絲現象。 顯微組織：應明確增材制造的鈦合金髖臼外杯檢測部位與打印方向的關系，并明確相應的顯微組織特征。若經過熱處理，同時需明確熱處理工藝。 尺寸與公差：應符合YY/T 0809.1—2010中5.2的規定。鈦合金髖臼外杯預期與陶資或聚乙烯部件通過錐連接，制造商應對錐連接部位的直徑、錐角、直線度、圓度等做出規定。 力學性能： 制造商應對加載條件下測試鈦合金髖臼外杯極軸垂直平面內的抗形變性能作出要求。制造商應對鈦合金髖臼外杯進行組配部件分離力作出要求。 多孔結構 孔徑：制造商應對鈦合金髖臼外杯中多孔結構部分的孔徑作出要求。絲徑：制造商應對鈦合金髖臼外杯中多孔結構部分的絲徑等參數作出要求。孔隙率：制造商應對鈦合金髖臼外杯中多孔結構部分的孔隙率等作出要求。多孔結構厚度：制造商應明確多孔結構的厚度。多孔連通率：制造商應規定鈦合金髖臼外杯多孔部分的連通率。 金屬離子析出：制造商應對金屬離子析出量進行評價，符合生物學安全的要求。 磁場影響：應充分評估輻射、電磁場及磁場環境對鈦合金髖臼外杯及其功能的影響，以及由此對人體的影響。 清洗：使用機械的、物理和/或化學手段，全部或部分的去除存在鈦合金髖臼外杯中的未熔化的粉末，以及表面的污染物。若存在多孔結構，多孔結構的中的粉末清除和清洗需嚴格確認。 無菌：髖關節假體金屬部件需經鈷 60滅菌，滅菌后產品應無菌。采用環氧乙烷方式滅菌的產品，環氧乙烷殘留量≤10 μg/g。
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