ISO 14708-6:2019
手術植入物 - 有源植入式醫療器械 - 第6部分:旨在治療快速性心律失常的有源可植入醫療器械的特殊要求（包括可植入除顫器）

Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillato

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標準號

ISO 14708-6:2019

發布

2019年

總頁數

74頁

發布單位

國際標準化組織

當前最新

ISO 14708-6:2019

 

 

引用標準

ISO 11318:2002 ISO 14117:2019 ISO 14708-1:2014 ISO 14708-2:2019 ISO 5841-3:2013

適用范圍

本文件規定了適用于植入式心律轉復除顫器和 CRT-D 的要求以及用于治療快速心律失常的有源植入式醫療器械的功能。 ISO 14708 中指定的測試屬于型式測試，應在設備樣品上進行以顯示合規性。 本文件專為與心內膜導聯或心外膜導聯一起使用的快速心律失常脈沖發生器而設計。 在出版此版本時，作者認識到不使用心內膜或心外膜導線的技術的出現，因此需要對此部分進行調整。 此類調整由采用這些技術的制造商自行決定。 本文件也適用于設備的一些非植入部件和配件（見注1）。 植入式脈沖發生器或導線的特性應通過本文件中詳述的適當方法或任何其他被證明具有等于或優于指定方法的精度的方法來確定。 如有爭議，應適用本文件詳述的方法。 ISO 14708-2 涵蓋了用于治療緩慢心律失常或心臟再同步的有源植入式醫療設備的任何方面。 注 1：通常被稱為有源植入式醫療器械的器械實際上可以是單個器械、多個器械的組合、或者一個或多個器械與一個或多個附件的組合。 并非所有這些部件都需要部分或完全植入，但如果非植入部件和配件可能影響植入式設備的安全或性能，則需要指定一些要求。 注 2：在本文件中，以斜體字印刷的術語按照第 3 條中的定義使用。 當一個定義的術語在另一個術語中用作限定詞時，它不以斜體字印刷，除非所限定的概念也被定義。

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