ASTM F1906-98
用“淋巴細胞增殖”和“細胞遷移”的ELISA試驗評估生物相容性試驗中免疫反應的標準實施規程

Standard Practice for Evaluation of Immune Responses In Biocompatibility Testing Using ELISA Tests, Lymphocyte, Proliferation, and Cell Migration

被代替

標準號

ASTM F1906-98

發布

1998年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM F1906-98(2003)

當前最新

ASTM F1906-98(2003)

 

 

適用范圍

1.1 這種做法涵蓋將可能誘導免疫反應形成的外來物質引入哺乳動物體內。免疫反應可能會導致無意的組織損傷，并且是不良事件。在生物相容性測試的標準方案中，對動物進行了各種研究。這些動物或其血液和組織可用于確定是否發生了免疫反應以及發生了什么類型。目前，生物相容性方案中的免疫學測試非常有限。未來可以開發出簡單、可靠、靈敏的技術。
1.2 本實踐的目的是描述一些可能的測試方法。必須記住，這些是用于生物相容性測試的方案，而不是用于評估人體狀況的診斷測試。用于人體的診斷測試必須經過監管機構的評估。這里描述的測試顯然適用于人類，可以用于研究目的并在臨床試驗中提供數據，但不一定可以用于診斷目的。本實踐提出了選定的方法。其他經過驗證的方法可能同樣適用。
1.3 以 SI 單位表示的數值應被視為標準。
1.4 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。

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