仿制藥案件頻發！患者需保持警惕
從去年大熱的電影《我不是藥神》，到今年發生的“聊城主任醫師開假藥案”，再到這次的何永高案，關于違規進口仿制藥自帶著法、理、情糾葛，已頻頻撥弄社會敏感的神經。
2015年初，一度鬧得沸沸揚揚的中國“仿制藥代購第一人”，江蘇籍人士陸勇被捕事件，終以檢察院主動撤訴無罪釋放而告一段落。47歲的陸勇于2002年被檢查出患有慢粒白血病，醫生處方推薦他服用瑞士諾華公司生產的“格列衛”抗癌藥，可以穩定病情、正常生活，但需不間斷服用。這種藥品在國內正規渠道價格是每月一盒23500元，因此藥費加治療費很快掏空了他的家底。2004年，他偶然了解到印度生產的仿制“格列衛”，藥效達到99.9%以上，但一盒僅售千余元。陸勇自此開始服用仿制“格列衛”，也同時為很多病友幫忙購買此藥，人數達數千人。直至2013年8月下旬，湖南省沅江市公安局在查辦一起網絡銀行卡販賣案件時，將曾購買信用卡的陸勇抓獲，隨即以妨害信用卡管理罪和銷售假藥罪對陸勇提起公訴。
那么陸勇代購的印度仿制抗癌藥究竟是否屬于假藥？
仿制藥，正式名稱應為非ZL藥或通用名藥物，是由各國政府規定、藥典或藥品標準采用的法定藥物。通常情況下，擁有創新知識產權的ZL藥（原創新藥）在20年左右的ZL保護期到期后，其它制藥廠即可被允許生產仿制藥，并在各國政府和監管機構的監督下經過嚴格的質量檢測和臨床測試后進入市場。因此，從正式意義上講，仿制藥可類比為日常生活中的A貨，是與原創藥具有相同的活性化學成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，也具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益，不能被稱之為假藥。既然如此，為何陸勇代購的印度仿制藥會被以假藥的罪名起訴？
原來事情起因還在于印度獨有的仿制藥管理制度。盡管ZL保護到期后的原創藥在理論上都可以通過生產相應仿制藥來大幅降低價格和患者支出，但近些年來，對于重大疾病具有突破性治療效果的救命藥物仍然多為相對較新、在國際市場上屬于ZL保護的藥物。研發這些藥品的公司需要在有限的保護期內通過高價來回收其投入大量的創新研發成本（一般高達數億至十數億美元），而這樣的價格，卻是很多患者尤其是廣大發展中國家居民完全無法承受之重，也造成很多窮人有藥難治最終付出生命的尷尬局面。針對這一困境，在眾多發展中國家的行列中，印度走上了一條獨特而顯得極端的道路：限制對國際制藥巨頭的藥品的ZL保護，并通過立法實施對原創藥品的ZL強制許可制度，即任何企業或個人在任何時間不經ZL人同意都可仿制其藥品的制度。這樣的制度在嚴重抑制印度本土企業研制創新藥動機的同時，也打擊了跨國藥企在印度市場的利益，從而用本國法律作為武器照顧了眾多低收入的癌癥患者。也成為向包括中國在內的發展中國家輸送特效仿制藥的大基地，素有“世界藥廠”之稱。
那我國是否也可以效仿印度實施這樣的ZL強制許可？
實際上，意在對外接軌、未來發展自主創新總而最終挑戰歐美地位的中國在1993年就開始實施新的藥品ZL法，對國內外各類藥品實施了不同程度的保護。雖然中國也有名義上的“強制許可”相關制度，但還沒有個人或政府部門申請過實施強制許可，因此，強制許可制度也從未在抗癌藥領域實施過。這樣的現實在中國尚未邁入高收入發達國家行列的當下，必然最終傷害了患者的利益。以“格列衛”這類抗癌藥物為例，中國市場的定價一般不低于歐美國家，而通常是印度的數十倍。與此同時，中國卻尚未能像歐美國家那樣建立起完整的醫療保障體系，直接導致患者在收入水平普遍低于歐美至少數倍的條件下，卻要以同樣的價格買藥治病，還很難通過醫保報銷多少費用的荒誕景象，也無怪乎大量患者因中印兩國的懸殊差價，還要萬里迢迢千方百計尋找代購了。
更為遺憾的是，與ZL保護制度同時存在的，卻是我國相對僵化的藥品管理定義。根據2001年12月開始實施的《藥品管理法》，“假藥”的情形認定相對“絕對化”：任何依照該法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品，均按“假藥”論處，其中當然也包括了實際上在印度是經過合法批準、只是未取得我國相關部門的批準進口許可的“真藥”。因此執法部門對于陸勇“銷售假藥罪”的起訴在字面上也確是有法可循的。正是這樣合法而不合理的境況引發了陸勇的近500名白血病病友聯名寫信，請求司法機關對他免予刑事處罰。而最終，檢察機關也以陸勇“代購”行為不屬商業銷售范疇為由撤銷了對他的訴訟。
盡管陸勇的案件最終平息也得以遂民愿，但從以上不難看出，中國目前對于藥品ZL保護、定價、醫保、審批、管理等環節的立法和執法過程中仍然存在一系列不符合常理的漏洞，導致廣大患者的切身利益受到傷害。而作為醫藥產品的終端用戶，患者也應該有所了解，此類代購仿制藥只屬于我國目前政策定義而非實際意義上的假藥，其治療效果不應與原創ZL藥物有顯著差別。鑒于其中涉及的種種復雜狀況和我國當下特殊國情，我們提倡有經濟能力的患者仍然應當使用國內批準正規渠道的藥物，遵守我們的法律法規；而無法負擔的其他患者在病情危及生命質量的狀況下如果被迫選擇此類進口代購仿制藥，也務必切記甄別藥品真偽，避免被少數不法代購商販欺詐延誤治療。
對于進口仿制藥，治標治本的舉措只能是不斷完善法律和監管，從而兼顧知識產權保護和患者利益，避免這樣的案例一再發生。與此同時，我國本土的藥品生產商也亟待迎頭趕上，在合法范圍內研制生產出更多優質平價的仿制藥甚至原創新藥，最終造福全體中國公民。
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