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質譜沙龍之IVD開發：攜手助推LDT規范化，共促IVD創新開發

2023.12.24

　　12月22日-23日，2023年“質譜沙龍”學術交流年會在北京百富怡酒店舉行。年會以”質譜沙龍-質譜技術在醫院精準醫藥科研中的應用“為主題，設置開幕式、專家論壇及精準醫藥、創新藥理、臨床檢驗、臨床應用、IVD開發、儀器研發6個分論壇，共吸引線上線下500余人參會。

　　12月23日上午，“IVD開發”論壇舉行，論壇的參與者包括來自醫學、檢驗、藥學領域的專家學者，以及醫療設備制造商和相關行業代表，會議聚焦臨床檢驗和質譜應用相關IVD的開發，旨在推動LDT和IVD的規范化并積極轉化。

　　會議現場

　　由首都醫科大學附屬北京安定醫院藥事部主任李鵬飛擔任致辭嘉賓，并主持上半場。

　　首都醫科大學附屬北京安定醫院藥事部李鵬飛

　　李鵬飛主任強調LDT（實驗室自建檢測方法）和IVD的規范性至關重要，強調規范化LDT和規范化IVD，這不僅關系到患者安全、實驗室質量的提升，還對醫學進步和有效監管具有深遠意義。雖然目前LDT缺乏國家級指南或管理辦法，但陸續在廣州、江蘇和北京等地已開展試點，北京已對6家醫療機構進行了LDT的試點授術，這為LDT的規范化發展奠定了堅實基礎。李鵬飛主任強調從LDT到IVD離不開院企聯合，需要合作開發，呼吁各方共同努力推動這一行業的發展，并期望通過此次沙龍活動為大家提供一個交流的平臺。

　　北京市醫療器械檢驗研究院體外診斷檢驗室檢驗工程師孫雪晴

　　報告題目：液相色譜-質譜法測定試劑盒標準簡介

　　孫雪晴老師介紹了質譜儀在臨床診斷中的廣泛應用，強調了它相對于傳統的免疫法和生化方法的優勢，如靈敏度、特異性和準確度。她還指出了臨床質譜行業的快速發展，但也提到了一些問題，包括地區不平衡、專業技術人員短缺、與發達國家的差距、自動化和智能化的不足，以及試劑盒的標準化和質量控制問題。此外，也詳細介紹了醫療器械行業標準相關內容，重點介紹了液相色譜質譜、25-羥基維生素D試劑盒和他克莫司試劑盒的標準。她特別強調了標準的重要性，以確保產品的質量和安全性。

　　吉林大學第一醫院檢驗科副主任李艷妍

　　報告題目：干式微采樣在治療藥物監測中的應用

　　李艷妍主任強調了藥物治療監測的重要性，特別是血藥濃度與治療效果之間的相關性，并強調了個體化治療的目標。她報告了涵蓋了不同藥物治療情境下的監測需求，包括考慮遺傳因素、劑量調整和藥物種類等不同因素。此外，她還向大家介紹了不同的實驗室方法，如免疫法、色譜法和質量控制，以確保實驗結果的準確性和可靠性。最后，還詳細介紹了多種新型的干式微采樣技術，分享了多個臨床應用，強調了干式微采樣技術的潛在價值。

　　論壇下半場，由首都醫科大學附屬北京安定醫院藥事部副主任藥師莊紅艷擔任主持人。

　　首都醫科大學附屬北京安定醫院藥事部莊紅艷主持

　　南京艾迪邁科技有限公司產品經理薛輝

　　報告題目：全自動磁珠法前處理聯合液相色譜/質譜的臨床檢測應用

　　薛輝老師介紹了三種主要的色譜質譜應用方法，強調了它們存在的問題，如前處理繁瑣和費用高。討論了前處理方法的不足之處，包括操作流程復雜、涉及大量手工操作、使用有機溶劑、時間長、不穩定性高以及成本較高等問題。他介紹了一種新型前處理方案，通過微球制備和表面修飾，提高了硬度和穩定性，降低了堵塞風險和成本，并可應用于TDM、維生素、激素、兒童用藥等領域的液質定量檢測。

　　北京華大吉比愛生物技術有限公司首席科學家兼副總經理章申燕

　　報告題目：重構IVD解決方案助力臨床質譜發展

　　章申燕老師認為質譜分析作為一種測定化學成分含量和類型的基礎方法，在臨床樣品分析中具有廣泛的應用潛力。目前，質譜分析在臨床應用中面臨前處理復雜、標準化不足以及需要高水平操作技能等挑戰。然后，向大家介紹了公司提供的完整解決方案，講解了質譜精準用藥組合工具—核酸質譜串聯色譜技術，實現用藥前、用藥后閉環，添加磁珠自動化模式助力個體化用藥治療。

　　齊魯藥業衛星交流會