Cibinqo：療效擊敗Dupixent(達必妥)!
輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Cibinqo（abrocitinib，阿布昔替尼，100mg，200mg）：該藥是一種每日一次的口服JAK1抑制劑，用于治療適合系統治療的中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者。此外，Cibinqo 50mg劑量被批準用于治療：伴有中重度腎功能損害（腎衰竭）、或正在接受細胞色素P450（CYP）2C19抑制劑治療的中度至重度AD成人患者。
Cibinqo是輝瑞開發的新一代口服JAK1抑制劑，在大規模臨床試驗項目中已證明了其安全性和有效性。之前，Cibinqo已在英國和日本獲得批準，治療年齡≥12歲的中度至重度AD青少年及成人患者。
EC批準Cibinqo，基于涉及2800多例患者的5項臨床研究的結果，包括4項3期研究和一項正在進行的長期開放標簽擴展研究。數據顯示，與安慰劑相比，Cibinqo在癥狀緩解和疾病控制方面表現出有意義的改善。在其中一項頭對頭3期JADE DARE（B7451050）研究中，納入了皮下注射制劑Dupixent（中文商品名：達必妥，通用名：度普利尤單抗，dupilumab）陽性藥物對照組，該研究在接受背景局部療法的中度至重度AD成人患者中開展，將Cibinqo（200mg，口服，每日一次）與Dupixent（300mg，皮下注射，每2周一次）進行了直接對比。結果顯示，與Dupixent治療組相比，Cibinqo治療組在每一個評估的療效指標上都具有統計學上的優越性。
在整個試驗項目中，包括一項長期擴展研究中，Cibinqo均顯示出一致的安全性，顯示了良好的獲益風險狀況。Cibinqo報告的最常見不良事件（發生在≥5%的患者中）包括惡心（15.1%）、頭痛（7.9%）。最常見的嚴重不良事件是感染（0.3%）。
輝瑞炎癥與免疫學全球總裁Mike Gladstone表示：“過去十年中，對于歐盟地區因中度至重度特應性皮炎而每天感到不適、痛苦和疼痛的患者，幾乎沒有什么治療創新。通過嚴格縝密的臨床試驗項目確定的安全性和有效性，使我們對Cibinqo將會對患有這種衰弱性免疫炎癥疾病的患者產生的積極影響充滿信心。”
abrocitinib分子結構式
特應性皮炎（AD）是一種以皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷為特征的慢性皮膚病，其特征是皮膚紅斑、瘙癢、硬化/丘疹形成、滲液/結痂。該病是一種嚴重的、不可預測的、通常會使人衰弱的皮膚疾病，會對患者及其家屬的日常生活產生重大影響。AD是最常見的、慢性、復發性兒童皮膚病之一，影響全世界高達10%的成人和高達20%的兒童。許多中重度患者的病情控制不佳，需要額外的治療方案來緩解對他們來說最重要的癥狀。
Cibinqo的活性藥物成分為abrocitinib，這是一種口服小分子，可選擇性地抑制Janus激酶1（JAK1）。抑制JAK1被認為可調節多種參與特應性皮炎（AD）病理生理過程的細胞因子，包括白細胞介素（IL）-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）。
今年9月，Cibinqo在英國和日本獲得批準，用于治療適合系統治療、對現有療法應答不足、年齡在12歲及以上的中度至重度特應性皮炎（AD）青少年和成人患者。目前，abrocitinib的上市申請已提交至全球多個國家和地區進行審查，包括美國、澳大利亞。在美國，FDA于2018年2月授予了abrocitinib治療中重度AD的突破性藥物資格（BTD）。
Dupixent（達必妥?）由賽諾菲與再生元合作開發，是全球首個也是唯一獲批治療中重度特應性皮炎（AD）的靶向生物制劑，能快速、顯著、持續地改善特應性皮炎患者的皮損程度和瘙癢癥狀。
Dupixent靶向2型炎癥的關鍵驅動因素，該藥是一種全人源化單克隆抗體，特異性抑制2種關鍵蛋白IL-4和IL-13的過度激活信號。IL-4/IL-13是2種炎癥因子，是2型炎癥疾病中內在炎癥的關鍵和中心驅動因素。2型炎癥在特應性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸細胞性食管炎等疾病中扮演重要角色。
Dupixent于2017年3月底上市，目前已獲批治療3種由2型炎癥導致的疾病：中度至重度特應性皮炎（≥6歲患者）、中度至重度哮喘（≥12歲患者）、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（CRSwNP，成人患者）。
在中國，2020年6月，Dupixent（達必妥）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療成人中重度特應性皮炎（AD）。達必妥是全球首個也是唯一獲批治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物制劑，填補了國內臨床未被滿足的需求，能快速、顯著、持續地改善特應性皮炎患者的皮損程度和瘙癢癥狀。得益于藥監改革的推動，達必妥提前兩年在中國獲批，為中國患者提供了全新的治療選擇。
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