Workshop 1 FDA/EU認證：實驗室質量控制

　　時間: 2010年9月16-17 日

　　地點: 上海新國際博覽中心W1-M1會議室 (上海市浦東新區龍陽路2345號)

　　網站: http://www.a-c.cn/ac/5.01.html

　　本次研討會致力于實驗室質量控制的研究，同時為制藥企業、原料藥生產商和管制機構打造一個絕好的交流平臺，幫助他們了解FDA和EU對實驗室質量控制的要求標準。會議將為與會者提供相關的背景信息，尤其是在一些關鍵性標準的應用過程中可資利用的方法和工具等。展示過程中將全程有實用范例和互動練習提供，一半左右將使用實例介紹操作技巧。會議語言為英文，同時提供中文翻譯。

　　演講內容：

　　2010年9月16日

　　· FDA/EU和USP要求及審查方式

　　· 實驗室質控實施規劃： 編寫實施方案

　　· 管理角色與責任

　　· 樣本制備：樣本規劃、代表性制樣、歸檔

　　· 樣本處理：防止變質、遺失或損壞

　　· USP<1058>下分析設備質量標準

　　· 軟件及計算機系統檢驗

　　· 輔助材料的質量保障和供應

　　2010年9月17 日

　　· 內部(USP, ICH)開發分析方法檢驗

　　· 標準及藥典方法檢驗(USP <1226>)

　　· 穩定性表示方法開發與檢驗

　　· 利用系統適當性檢驗保證實踐效果

　　· 管理失敗研究及OOS結果

　　· 試驗結果報告、審查和評價

　　· 處理(電子)原始分析數據：從獲取到存檔

　　· 利用化學品和參考材料

　　· 符合FDA及EU要求的歸檔方式

　　主辦方聯系方式：

　　慕尼黑展覽(上海)有限公司

　　趙晨光 洪燕

　　電話：86-21-2020 5579

　　傳真：86-21 2020 5688

　　郵箱：zhao.chenguang@mmi-shanghai.com;

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