美國預防接種疫苗不良事件監測體系

　　在美國，每年有大概1000萬兒童和幾百萬成人接種疫苗。1986年發布的美國國家兒童疫苗傷害法案(NationalChildhoodVaccineIlnjuryAct，NCVIA)要求醫務工作者和疫苗制造商向美國人類健康和服務部報告常規推薦使用的疫苗接種后發生的不良事件。1990年美國疾病預防和控制中心(CDC)與美國食品藥品監督管理局(FDA)的CBER(TheCenterforBiologicsEvaluationandResearch)依據NCVIA聯合建立了疫苗不良事件報告系統VAERS(TheVaccineAdverseEventReportingSystem，VAERS)。VAERS是一個疫苗上市后安全監測的自愿報告系統，專門收集已批準上市疫苗引起的不良事件(可能是副作用)方面的信息，由CDC和FDA兩個部門聯合管理。VAERS的目標是：①發現新的、不尋常的或罕見的疫苗不良事件;②監測已知不良事件的增加;③確定特定類型不良事件患者的風險因素;④根據報告的不良事件種類或增長數目確定疫苗的批次;⑤評價新上市疫苗的安全性。

　　1.1報告主體

　　VAERS鼓勵醫生和其他疫苗提供者報告不良事件，無論他們是否相信該疫苗是導致不良事件的原因。VAERS接收報告的主要來源是疫苗的生產者(42%)和醫療衛生從業人員(30%)。其余報告來自于國家免疫計劃(12%)，疫苗的接種者(或其家人/監護人，7%)以及其他來源(9%)。VAERS鼓勵疫苗接種者或其家人、監護人填寫VAERS表格以尋求專業的醫療保健護理。

　　1.2報告方法

　　VAERS報告最初是以信件和傳真的形式報告的。2002年，VAERS開通了網上電子報告系統，報告者可以通過VAERS(http：//vaers.hhs.gov)、FDA、CDC的官方網站下載VAERS表格報告，也可以撥打VAERS的公開電話獲得地址確切、郵資已付的VAERS表格，或使用表格的復印件。所有由個人、州或地區公共衛生部門或疫苗制造商報告的數據都被收集到VAERS數據庫中。

　　所有的報告者都會接到一份書面感謝的回執，有時還會附上要求補充信息的請求。另外嚴重預防接種不良事件且接種者已經痊愈的報告者還會在接種后的60天和1年后收到調查后續情況的調查函。

　　1.3報告內容

　　VAERS鼓勵報告在美國批準上市疫苗的任何臨床重要不良反應，即使不能確定不良反應事件是否由疫苗引起，也應當將這些不良反應事件：及時上報。國家兒童疫苗傷害法案(NCVIA)要求醫療衛生從業人員提供如下報告：①疫苗生產者列出的禁忌證;②疫苗接種后的指定時間內發生的報告表內列出的不良反應。VAERS的報告表內容包括患者的出生日期、年齡、性別;不良事件的描述;結果(回復情況);接種日期;不良事件發生情況;所有的疫苗管理情況;疾病史;醫療史等。

　　美國聯邦法律中對嚴重不良事件的定義是引起死亡、危及生命、導致住院或延長住院時間，或造成永久性傷殘。所有嚴重不良反應的報告都要求報告人補充信息(如病歷和死亡報告等)以獲得完整的病情描述。所有原始和補充報告中不良事件患者的臨床表現、癥狀和診斷描述均經FDA不良反應術語編碼符號詞典(CodingSymbolsforThesaurusofAdverseReactionTerms，COSTART)編碼處理后，儲存入計算機數據庫內以便進行分析、評價和參考。

　　1.4報告的評價與通報

　　VAERS還監測多重暴露(例如不同疫苗同時接種)以及某種潛在不良事件的增長數量。盡管VAERS很少能提供疫苗與某種風險之間因果關系的權威證據，但它作為國家自愿報告系統的特定任務，可以較早發現信號并進行嚴格調查研究。在疫苗安全性監測中，敏感性比特異性更重要。如果VAERS數據表明不良事件和疫苗之間有可能性關聯，研究人員便可以在規定的方式下進行深入研究。

　　1991～2001年，美國共接種了19億支以上的疫苗，VAERS共收到了128717份報告，27種常規疫苗種類的報告率為11.4例/100000凈疫苗下發量，大部分報告是輕微的副作用如發熱，嚴重的不良事件非常罕見。通過監測這些事件，可以鑒別一些重要的、新的安全性問題，以確保接種疫苗的療效遠大于風險。

　　VAERS報告的數據，將被CDC、FDA及其他監測和研究疫苗安全性的機構所使用。CDC與FDA通過分析VAERS資料來監測與研究疫苗的安全性，回答公眾有關疫苗安全性的問題。其他機構基于VAERS資料出版研究刊物，或進行疫苗安全性研究。免疫實施咨詢委員會與相關生物產品咨詢委員會利用VAERS數據庫資料，評估接種疫苗后可能發生不良事件，并提出疫苗預防與疫苗禁忌證的建議。VAERS的報告已成為FDA藥品安全系統MEDWATCH監測的疫苗類藥品的參考資料。FDA審查這些報告目的是評價報告的不良事件是否已在產品的標簽中充分標明，并密切監控單獨批次的報告趨勢。

　　美國法律要求保護報告中所有涉及個人隱私的信息，因此，向VAERS系統提交的個人醫療記錄等內容都是保密的，公眾可以在http：//www.vaers.org網址獲得略去個人信息的VAERS數據資料。

　　1.5補償方式

　　依據國家兒童傷害法案建立的疫苗傷害賠償程序(VaccineInjuryCompensationProgram，VICP)，因接種CDC推薦的常規疫苗而受到傷害者可獲得補償。VICP程序與VAERS系統是獨立運作的，向VAERS系統報告并不意味著同時向VICP提出了補償申請，受害人在向VAERS報告的同時，必須另行向VICP提出補償申請以獲得相應的賠償。