幾個基本概念：
專利藥：指在全球最先提出申請，并獲得專利保護的藥品。
原研藥：相對于國內仿制藥而言，主要是指過了專利保護期的進口藥。
仿制藥：專利藥過了保護期，其他企業均可仿制，這類仿制的藥品通常被稱為仿制藥。在美國，品牌藥是有商品名的藥，仿制藥不能有商品名，只能用通用名，所以仿制藥又叫做通用名藥。而我國目前也已經采取了這種方式。
一、全球仿制藥市場容量的加速發展
目前，全球仿制藥市場容量增長速度遠遠高于整體醫藥市場的增長。全世界銷售價值3830億美元的專利藥物在5年內將有一半專利到期，2010年就有15%來自專利藥的年收入處于危險邊緣，仿制藥激烈的競爭將會導致藥品價格的大幅下跌。例如在美國，專利過期一年內藥物的價格下滑超過85%，而其中一些原因就來自仿制藥的競爭，如默沙東的多佐胺/噻嗎洛爾滴眼液2008年專利到期，當年即有梯瓦、山德士等5家藥企的仿制藥競爭上市。
在1985～2000年期間，“重磅炸彈”藥物不斷涌現。重磅炸彈藥物指年銷售額十億美元以上的藥品，如輝瑞的立普妥等。在過去，大型制藥公司無不專注于重磅炸彈藥品的研發，輝瑞、羅氏、禮來、武田、阿斯利康、葛蘭素史克、第一三共、賽諾菲·安萬特、百時美·施貴寶等一長串的名子正是掌握多數磅炸彈藥品的公司。這些藥物使制藥行業市值急促飆升了85倍，從而成就了他們當前的市場地位，也形成了大型制藥公司依賴重磅炸彈藥來推動業績成長的發展模式。而隨著重磅炸彈藥物專利的逐年到期，仿制藥市場將成為價值超過1000億美元的巨大市場，特別是美國、歐洲和日本市場，銷售利潤相當豐厚。
另一方面，由于經濟衰退，政府為了降低醫療成本，縮短投資期限，也開始鼓勵仿制藥的研發、生產和使用。法國、意大利、葡萄牙和西班牙已經成為四大新興仿制藥市場。法國在整個西歐醫藥市場中排行第三，2008年，法國仿制藥市場價值為24.4億歐元。Merck仿制藥部占據仿制藥市場主導地位。葡萄牙政府已經采取了許多措施用以降低仿制藥價格，但葡萄牙仿制藥市場的特點是集中度低。兩個巴西仿制藥生產商Medley和EMS在葡萄牙也設有分支機構。意大利是全球第六大醫藥市場，2008年的仿制藥銷售額為9.9億歐元。2008年，西班牙仿制藥的消費比重達到了21.8%。許多國內企業幾年前已經決定進軍西班牙仿制藥市場，然而，由于市場整合，國外仿制藥生產商占據了大部分西班牙市場，主要是山德士、Barr、蘭伯西公司及默克仿制藥業務部。
一、積極行動的全球仿制藥企業
仿制藥市場的迅速發展使得全球仿制藥企業空間活躍。越來越多的制藥企業進入了仿制藥市場，它們的發展重心是捕捉和搶占仿制藥在全球市場的份額。目前，全球十大仿制藥生產商已占了仿制藥市場47%的份額。Teva、山德士和Mylan這前三大企業就占據近三分之一的市場份額。
除了歐美的仿制藥制劑企業，印度仿制藥行業也是亮點紛呈。蘭伯西、Matrix、Cipla、Sun、Wockhardt和魯賓公司等等30余家印度公司主要生產大藥廠品牌藥的仿制藥，通常是未經許可或授權的產品。印度藥廠并不甘于在低端市場開拓經營，還尋求各種機會進入北美市場。蘭伯西在與輝瑞立普妥的專利官司案中，不僅成功阻止輝瑞的專利延長，還為自己首先進入北美市場贏得了非常寶貴的機會。許多印度制藥企業熟悉主流市場的游戲規則，擁有較強的仿創能力、成本優勢以及國際注冊和資本運作經驗，其中一些公司擁有較長的產品線。
美國FDA比以往更加嚴格地監管、考察印度制藥公司的某些不規范行為。2008年11月，因為涉嫌造假，印度最大的制藥企業蘭伯西旗下兩處制藥廠被禁止向美國出口仿制藥。印度sun公司也受到查處，但印度藥廠始終沒有放緩攻占美國市場的步伐，越來越多仿制藥的申報或批準來自印度。2008年，印度仿制藥對美國的出口額增長46%。印度制藥在自我擴展壯大的同時，還催生了自己的新藥研究外包服務產業預計到2015年這一外包服務產業將擴增到30億美元。
梯瓦公司成功收購Barr公司，Barr公司在美國的仿制藥業務可以大力補充和擴大梯瓦公司的產品組合和研發線。此外，Barr公司的婦女保健品業務使得梯瓦公司的專業藥品業務得到了進一步擴大。合并后的梯瓦經營規模進一步擴大，并且擁有更大的地域空間。新公司在截止2008年9月30日的前12個月里預計收入約為136億美元。2008年，梯瓦公司仿制英國阿斯利康公司抗精神病藥物Seroquel的產品獲得了試批準。
山德士本來就是生產非專利藥的龍頭企業之一。諾華又于05年左右收購了兩家非專利藥公司——德國的赫素制藥公司和美國的EonLabs公司，赫素制藥公司和EonLabs公司同時并入諾華旗下的山德士公司。山德士在中歐、東歐、俄羅斯、土耳其和巴西這些新興市場上的表現最為出色。重點關注了一些難以生產的仿制藥的開發，這些仿制藥具有市場競爭優勢。山德士公司正在全球各地實施750多個研發項目，其中超過25%針對的是生物仿制藥。公司已經向美國FDA提交了幾十份簡化新藥申請。
冰島仿制藥企業Actavis自2004年以來，公司發起了一系列收購行動，包括美國Alpharma公司的仿制藥業務和輝瑞設在意大利Nerviana的生產基地。公司通過購買美國King制藥公司的品牌藥Kadian(緩釋硫酸嗎啡)，擴大了其在美國銷售的專業藥品組合。
隨著科技的發展，生物技術藥物正在快速崛起，并有著大幅增長的發展趨勢。2008年，全球十大暢銷藥物排行榜上已有5個生物技術產品名列其中，到2014年，全球前六大暢銷藥物將均為生物技術藥物，而在全球前100位暢銷藥物中，生物技術藥物所占比例將超過50%。對于生物仿制藥而言，到2016年，價值260億美元的生物制劑的專利將到期。生物仿制藥市場可分為肽、重組糖基化蛋白、重組非糖基化蛋白和其他藥品。
2008年亞洲市場是全球第一大生物仿制藥市場，美國是全球第二大生物仿制藥市場。重組非糖基化蛋白是全球最大的生物仿制藥市場分支，多數生物藥品屬于該分支，估計到2014年的銷售收入將達到115億美元。其中生物促紅細胞生成素到2014年的銷售收入將達61億美元。在生物仿制藥市場上嶄露頭角的佼佼者包括Biocon、山德士、梯瓦以及瑞迪博士公司。這些公司已經在歐洲和亞洲成功地銷售了生物仿制藥產品，它們隨時準備進軍新市場。
目前美國胰島素市場由三大公司把持：丹麥的諾和諾德、美國的禮來和法國的賽諾菲-安萬特。除了以上3家主要生產商外，近幾年還出現了幾家新興生產商，他們分別是印度的Wockhardt、Biocon、HumanMixact
of USV、Mixulin of Cadila
Pharmaceuticals以及波蘭的Bioton公司，這5家公司的胰島素目前的銷售額并不大，但印度的Biocon公司生產的胰島素是世界上零售價最便宜的，在第三世界國家銷售很有價格優勢，已經成為了胰島素市場的強有力挑戰者，目前正在美國FDA及歐盟進行認證，而且該公司胰島素將在不久后進入中國市場。波蘭的Bioton公司也正在我國合肥建立工廠，其生產的胰島素產品系列(商品名重和林)已經獲批。
