藥品生產疑難解答800問(二)

101 再次請教一個問題：我公司生產范圍是片劑，生產中成藥，現擬增加生產化學藥品片劑，那么，《藥品生產許可證》變更申請表上“申請變更事項”應怎樣填寫？   
 答：同樣是增加生產范圍，是擴大許可證中生產范圍，增加化學藥品生產，許可證會增加字母（H）。   

102 片劑生產時所用的原料藥不夠一批的投料量，可否與另一個批號（來自同一生產廠家，且都檢驗合格）的原料藥一起合用投入一批的生產？  
 答：當然可以。   

103 我想請教一下，同生產車間里，同一套生產設備，做中西藥同一劑型的口服制劑，用同樣的清潔方法，清潔驗證是否需要做一套中藥的，做一套西藥的?   
答：問題不是做二套驗證，應該做二類品種生產時的清潔驗證，結果是怎么樣?才決定清潔方法是否可行。   

104 現在新建的水系統，我們都是按21天3個周期來驗證的，在驗證的時候消毒周期都是7天，那么驗證后日常的系統消毒周期是不是不能超過7天？如果想延長消毒周期，是不是應該做同步性驗證，比如說預定30天，然后根據每天觀察監測數據，30天內如果系統的質量仍然在規定的限度內，就認為基本可行，然后再做幾個30天，如果趨勢良好，以后就可以把消毒周期都延長到30天。   
答：你已經說得很對了，七天僅是做驗證時需要的合理時間，天天需要取樣。   

105 我公司營業執照企業類型為合資經營（港資），但藥品生產許可證的企業類型卻為合作經營（港資），請問，這次換證，是否應改回合資經營呢?如應改回，是否在登記表上直接填成合資經營就可???   
答：應根據營業執照進行變更企業性質。   

106 我院臨床需要從外院（中山醫眼科醫院）購置部分眼科用藥使用，請問醫院之間的制劑流通使用需要向省局辦理什么手續？如何辦理？   
 答：醫療機構制劑調配應向注冊處申請。   

107 請問：關于檢驗儀器、儀表、量具、衡器的校驗是否有比較詳細的規定?如：哪些需計量測試所檢定，哪些可以由本企業自行進行校驗或不需校驗?   
 答：所有計量\檢驗儀器都需要校驗，經當地計量部門允許的可由企業取得資格后校驗。   

108 請問：GMP跟蹤檢查是否要求要在動態狀態下檢查   
 答：與GMP檢查一樣，則重點不同而已。   

109 我們是一中藥制劑生產廠，提取與制劑生產都在廠內完成。在做產品驗證時能否只做制劑的成品驗證，而不對提取進行驗證？   
 答：學習法規。   

110 請教一個問題。生產廠家的注冊地址與生產地址不一致時，GMP證書的地址是注冊地址，這種情況是否允許，還是GMP證書的地址要重新變更？請回復，   
答：GMP證書地址必須是生產地址。   

111 請教一下工藝驗證問題。我公司產品原工藝規程規定了批量（比如50萬片），并經過工藝驗證；后來工藝規程作了相應變更，增大了批量（比如改為100萬片），也做了工藝驗證，表示該工藝可行。那么，我能否把批量定為一個范圍，為50～100萬片？   
 答：批產量都必須經過驗證。隨意變動產量不利于控制質量。以銷量來決定批生產量，不符合要求。   

112 有兩個問題請教；1、如某個藥品的批準生產工藝為，提取后的浸膏經噴霧干燥，然后再與其他輔料混合制粒。但我們經實驗后感覺，用提取后的流浸膏做黏合劑，更易制粒，如直接在生產上實施是否可行？2、我公司在潔凈區原粉碎間內新增一臺粉碎機，是否屬于‘關鍵生產條件變更’。   
 答：1、提取后的流浸膏直接在生產上當然可行，只是保存后才使用的，則需要干燥，這樣比較穩定。2、對。   

113 請問藥品GMP證書變更需上報哪些資料？   
 答：應根據變更的內容提供相應的真名文件   

114 請問一個品種既然有法定標準或試行標準，為什么還要有內控標準呢？   
 答：因為企業對質量的追求是無止境的，內控標準往往比法定標準高。   

115 我公司有一品種，經過粉碎、過篩、制粒、膠囊充填、鋁塑包裝、外包裝。鋁塑包裝與成品檢驗一樣都是全項檢驗，請問鋁塑包裝工序是否可以不進行中間產品檢驗？   
 答：法規無規定，由企業決定。   

116 企業實行三級管理：企業負責人，主管生產和質量的企業負責人，生產和質量部門負責人是否都要求是大專以上相關專業的學歷。企業負責人不是不是醫藥相關專業的學歷，但具有高級制藥工程師資格是否可以擔任企業負責人。企業負責人可不可以直接管理質量部門，而總經理負責企業全面工作。   
 答：高級制藥工程師資格可以擔任企業負責人。企業負責人當然可以直接管理質量部門，其職責已經講得很清楚。   

117 請問生產醫藥中間體需要申報生產許可證嗎，應該怎樣申請生產醫藥中間體   
 答：不用，我們只針對藥品（藥品的定義可參考《藥品管理法》）核發許可證。   

118 批生產記錄中是否一定要附上所有原輔料的檢驗報告？實際生產中多批往往用同一種原輔料，要附上感覺很浪費！請指教！   
 答：可以不附，但應該在領料單上注明該原輔料的批號和檢驗單號。   

119 我公司是一個藥用輔料生產公司，現正在申報GMP，請問本公司是否一定要有執業藥師？   
 答：執業藥師不是必備條件，但配備與生產相適應的技術工程人員則是必備的。   

120 純化水在制水崗位監測是否有電導率這一指標?若有，應控制在什么范圍為好?依據什么?   
 答：現行藥典沒有規定使用此項檢測方法，但許多技術標準中建議使用此指標監控水質。去離子法制得的純化水，其電阻率>0.5兆歐?厘米，電導率≤2μS/cm，每班檢測一次。USP24藥典規定，電導率測定規定，就生產使用的制藥用水用電導率測定替代氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨及二氧化碳5項檢測。而電導率代表各種離子在水溶液中的導電能力，可用來表示各種離子的總量，既精確、簡化了檢測方法，又能在線測量、隨時監測水處理系統的工作情況。   

121 因本公司粉針劑車間滅菌的需要。我們在工作時經常受到甲醛的危害。請問粉針劑車間是否必須進行甲醛熏蒸?本公司每周熏蒸甲醛一次，其余時間用紫外和雙氧水滅菌。我們能否就此提出單位給予經濟補償?   
 答：粉針劑車間滅菌使用甲醛是比較好的方法，目前很多外資企業都在使用，但需要按步驟進行及嚴格操作，就會使空氣甲醛殘留量符合標準。   
122 生化藥品一個灌配液，可以分兩鍋滅菌嗎？設兩個亞批號   
 答：生化藥品比較特殊，整個生產為一連續過程，如果為終產品的前體，本人認為應可以，如果是分裝前的最終產品，則需要考慮多種因素決定。   

123 請問原料藥生產設備多數為專用設備，按照fda清潔驗證規程，專用設備無須做清潔驗證。但國內行得通嗎？   
 答：其實我國的GMP與FDA出發點是一致的，以下是檢查員掌握的檢查要點：1原料藥清潔驗證的重點是殘留、污染或異物夾帶等對原料藥的質量造成極大危險的工序。原料藥生產中，通過蒸餾、結晶、沉淀分離、離心洗滌、干燥等方法往往可將雜質除去或降低到一個可以接受的標準，因此，通常不必在原料藥生產的前道工序進行嚴格意義上的清潔驗證。2如果多個原料藥或中間體生產使同某些共用設備，且用同一程序進行清潔，則需選擇有代表性的中間體或原料藥做清潔驗證。應根據溶解性、清洗難度，以及由活性、毒性和穩定性計算出的殘留量作為清潔驗證的合格標準。   

124 我廠有頭孢類制劑產品目前還未通過GMP認證，但我廠想保留這類品種，可否委托通過GMP的企業生產？   
 答：根據換證文件規定，沒有進行GMP改造的企業是不可以委托，年底前通不過將不能保留此范圍。   

125 我公司因生產需要增加了一臺膠囊填充機，這是不是屬于關鍵生產條件變更？   
 答：已有膠囊劑生產范圍則是按此程序進行。   

126 請問開辦一家中藥飲片廠需要哪些條件？在網上可以查詢到嗎？   
 答：當然可以，藥品法及我局辦事指南上都有指引。   

127 購買二類易制毒品<<申請>>中要求提交購買發票，我單位發票已入帳怎么辦?   
 答：提供發票復印件   

128 鎮痛新（噴他佐辛）需要在特殊藥品管理監管系統進行管理嗎？   
 答：該品種屬于二類精神藥品，必須在特藥監管系統中管理   

129 請問用委托加工的品種是否可以進行GMP認證（再認證）。我們自己的品種還在申報中。   
 答：按法規要求進行。   

130 我公司又新下來一個品種，這個劑型我們沒有認證過，請問這個品種生產批件下來一個月內必須要申請認證嗎？如果是，我們沒有在一個月內申請認證，對我們有什么處罰嗎？這個文件在哪里可以找到啊？   
 答：文件出處在<藥品管理法實施條例>第六條新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。30天是相對的，車間必須經驗收合格后同意投產方能申請，但全部具備生產條件則必須申請。   

131 我想請教一下，我院制劑室生產的外用生理鹽水、呋喃西林溶液等，是否其玻璃瓶不能重復使用？   
 答：目前未有明確規定   

132 我們現在通過GMP的生產線只有片劑，現在想作凍干制劑。問：1、在新藥臨床前、臨床、生產的各個階段，對生產環境的要求如何（主要指GMP認證方面的，具體的潔凈度、100級這些，我們當然會保證達到要求）？2、由于我們現在處于研發階段，此時的生產，必須在GMP通過的車間進行嗎？3、對于微生物實驗室，可以和固體制劑的微生物實驗室共用嗎？這方面有沒有特殊要求，是不是需要專門再建立凍干檢驗用的微生物實驗室？（我們的現狀是：陽性菌室、菌檢室）！   

答：1、2問題省局注冊處已經有文件規定，你可以參考注冊的現場考核要求。3、無此項規定，一個企業有一個微生物實驗室即可，可能你們需要增加一個無菌檢驗室。   

133 我們公司的“變更企業生產、質量負責人”申報，在藥監網上行上查詢，已經到了批件領取登記，但網上并沒有受理通知單可供打印，請問我們公司拿什么憑證去領取批件？   
 答：可拿單位介紹信領取。   

134 用于生產滅菌注射溶液的化學無機原料藥，生產車間的條件是否也是300000級，如果不是，請問有相應的規定嗎？   
 答：原料藥精制、干燥、包裝生產環境的空氣潔凈度級別要求：（1）法定藥品標準中列有無菌檢查項目的原料藥，其暴露環境應為10，000級背景下局部100級。（2）其他原料藥的生產暴露環境不低于300，000級。   

135 我們有一個中藥品種原來是真空干燥工藝，去年改為了噴霧干燥工藝，也做了工藝驗證，只是沒有向省局申請備案。現在面臨GMP復檢，我們該怎么做或者怎么向檢查員解釋？   
 答：需要辦理關鍵生產條件變更手續。   

136 質量負責人辭職應該怎樣做   
 答：問題十分簡單，先新聘一個負責人，后辦理備案手續。   

137 我們是一家生產醫用氧的老廠，正在著手搬遷，預計明年可正式投產，而我們現在的老廠無法取得消防環保驗收意見，那么，我們可否換證，如不能換證，我們的數字證書，在明年新廠時還可以再用嗎？   
 答：按計劃提交換證資料，新廠驗收合格后領取新證。   

138 現我單位通過貿易單位做出口，該公司要求我們的產品采用中性包裝，沒有使用本廠的標簽和紙箱，這樣做是否可以。   
 答：委托加工出口的產品是可以用中性包裝。   

139 原有鋁塑包裝間擴大一些，再增加1臺鋁塑包裝機是否屬于關鍵生產條件變更？是否要備案？若備案是否要驗證？驗證內容有哪些？   
 答：根據你所說情況，廠房結構改動不大，可以按關鍵生產條件變更申請，所有的驗證都必須做。   

140 粉塵大的崗位GMP規定要保持相對負壓，那臨近崗位是否會對相對負壓的崗位造成交叉污染？是否相對負壓的崗位都要設緩沖間？   
 答：粉塵大的潔凈室一般采取加大回風或加裝直排，由于當前空調系統技術進步，過濾性好，回風量大，旁室對其影響輕微。如果考慮到替在污染風險，也可以設置前室作為緩沖，這樣效果更好，但不是所有產品都必要。   

141 我們正在建設藥輔GMP車間，現正進行各種軟硬件的工作。現有一個問題，就是我們的原料為進口二甲硅油，是不是該原料只需要經過海關檢驗合格證明和合乎我們公司制定的原材料內控標準就可以啦？   
 答：經商檢合格，符合質量標準即可使用。   

142 我公司有一生物類滴眼液已通過GMP認證，若想將該品種改變為一次性的滴眼液，請問一次性滴眼液還需要申請GMP認證嗎？還是按藥品注冊補充申請就可以？   
 答：在證書有效期內就不需要認證了。注冊的問題請咨詢注冊處。   

143 進廠的輔料也需要全檢嗎？那么包材呢？原來只以為原料需要全檢，輔料和包材只需檢部分項目呢？   
 答：原料、輔料是否按批取樣檢驗。1、查相應的管理文件。2、購進物料時，是否附供貨商的質量檢驗報告書。3、抽查某批物料的進貨量、樣本數、取樣時間、取樣量、取樣容器，看是否按批、按書面規定取樣；檢查取樣后，被取樣物料包裝的密封、標記情況，樣品的登記、貯存和分發（化驗室）情況。4、留樣觀察樣品的登記和貯存。5、現場考察取樣過程，看是否在規定的地點、用規定的方法取樣，避免取樣的物料受到污染或污染其他物料。輔料同樣是物料，上述是檢查要求內容。但第二期認證交流中提到輔料可以部分檢驗，但沒有明確何為部分？   

144 我公司因改制變更了企業名稱，除了藥品生產許可證、藥品GMP證書需要進行相應變更外，原產品注冊證和產品注冊批件是否也需要進行變更？還有其他需要進行變更的嗎？   
 答：都需要變更。   

145 請問GMP證書即將到期申請復查再認證的品種是否需要與首次認證一樣，在申報資料前準備好3批產品？   
 答：有所區別，復查主要是考察你執行GMP的情況，及各種變更是否符合要求。不要求三批記錄。   

146 我廠已申報換證資料到市局，但現在的質量負責人走啦，我廠需不需要到省局變更質量負責人呢？如果變更質量負責人又需要遞交什么資料變更？   
 答：需要變更，按辦事指南要求變更。   

147 我公司變更生產負責人的備案表已經取回，現發現由于工作人員的疏忽致變更原因欄中將生產負責人錯打為質量負責人。請問可以將備案表拿回省局改正后加蓋校正章么？如不能，需怎樣辦理。   
 答：重新受理。   

148 請問哪些設備要求必需做設備清洗驗證？是不是與藥品有接觸的生產設備都要做啊？如果是制劑車間，有烘干、粉碎、過篩、制粒、混合、膠囊充填、壓片、顆粒分裝、裝瓶等工序，那相應的設備都要做嗎？   
 答：對。   

149 我司是新籌建藥廠，品種是燒傷膏，和“美寶濕潤燒傷膏”差不多，請問按05版藥典，潔凈區要做成什么級別的，美寶藥廠潔凈區是什么級別的。   
 答：1、非無菌藥品生產環境空氣潔凈度級別的最低要求：（1）100，000級：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。（2）300，000級：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品暴露工序；直腸用藥的暴露工序。   

150 我公司是新籌建藥廠，正在做工藝設計。請問潔凈檢查室劃分為生測室、陽性對照室、無菌室、微生物檢驗室，四室一廳，可行嗎，（因為無菌和微生物室要分開），傳統好象是三室一廳。   
 答：生產抗生素企業需要多一室作為測定效價用。   

151 空心膠囊原收載于2000年版藥典，現2005年版藥典已取消，不知執行哪個標準？萬分感謝！   
 答：按藥用輔料標準。   

152 內用和外用制劑是否可共用一個更衣室，一個物流通道   
 答：文件上沒有絕對規定。   

153 GMP中提到與標簽相同內容的包裝物指的是什么？是彩盒嗎？大箱算不算？   
 答：此問題還是比較容易理解，“標簽內容相同的藥品包裝物，是否按標簽管理”，如：小、中彩盒及其它印有標簽內容相同的貼紙等。   

154 我們是一家體外診斷生產企業，我們在《GMP檢查項目》第2213條看到“生產人免疫缺陷病毒等檢測試劑，在使用陽性樣本時，是否符合相應的防護措施和設施。”當中提到“相應的防護措施和設施”指的是什么？我們在廣東省藥監局時，有人口提到涉及陽性樣本的生產質檢要在獨立的建筑物內。請問關于以上問題是何相應的書面資料查詢？   
 答：經請示上級，如果生產過程中涉及高危致病因子的操作，硬件上必須有特殊要求，生產和檢驗場所必須與其它場所嚴格分開，并保持獨立。   
155 企業內部物料經qc檢驗合格后，qa應發物料合格證，原則上每件都需要貼，那么，有無國家相關規定要求，有請告之，還是可由企業自行制訂是否每件都貼。!   
 答：待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。1、檢查相應的管理文件。2、分區管理的設施、條件和標識。3、色標管理（除綠色表示放行、黃色表示待檢、紅色表示不合格外，另有相應文字說明）的實施是否切實可靠。法規上沒有一定要求每件都貼。一些外資企業做法比較好，用塑料條密封每批產品，用一個綠色貨位卡（與合格證一體）標示。   

156 我想問一下我們廠直接入藥的生藥粉采取的滅菌方式是鈷60輻射滅菌，是否可以不做驗證?。   
 答：當然需要驗證，任何的設備、工藝、方法等都需要驗證支持結果。   

157 請問內用制劑和外用制劑可否共用更衣室   
 答：應分開   

158 今年錯峰用電期間限電，普通口服制劑的微生物限度檢驗室無法啟動空氣凈化系統中的供冷部份，只能啟動送回風部份，于是在該室內裝了臺一匹分體空調以供冷風，采取室內取風形式。這種做法是否符合GMP要求？如果經檢測室內塵粒數、沉降菌數能符合十萬級潔凈度，是否就行了？   
 答：GMP條款說明要求有“是否有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所”，目前的GMP文件對檢驗室此項內容未有嚴格規定，做法上不合理，數據可信度差。   

159 ，請問醫院制劑在醫院之間的調劑需要什么程序？   
 答：應向注冊處提出申請   

160 我公司有一種藥品，GMP認證范圍是散劑（含貝殼類原材料前處理）;廣東省第一批換發藥品批準文號品種目錄劑型是散劑，規格是空白。我公司想把GMP認證范圍是散劑（含貝殼類原材料前處理）當作原料銷售可以嗎?   
 答：分裝后是藥品，分裝前是中藥材前處理。如果想賣中藥材原料，該原料如是文號管理產品，可以取得文號后生產銷售，如果不是，必須增加直接服用中藥飲片的范圍經認證后方可銷售。 

161 我們工藝驗證時第一批不附合新標準（辦成品內控標準）怎么辦，我們再起草一個新方案嗎？   
 答：需要調整方案，主要集中在結果及數據處理。   

162 出貨時，其中有一箱內含兩個批號的藥品（部分為上批庫存），請問該箱外是否要作標識以方便經銷商入庫？!   
 答：當然需要，按GMP規定要求。   

163 我剛才問的藥理活性的最低劑量是不是藥品的一次服用劑量？。   
 答：這是二個概念，服用劑量與藥物有效濃度及ED\LD50等有關，并經臨床試驗后確定。   

164 我現在正在做清洗驗證，在計算殘留量時有兩個概念不清，請問一個品種的藥理活性的最低劑量與最小活性物質濃度是不是一個概念？如果是那應該怎樣確定呢？因為我們生產的品種都是老品種。   
 答：應為同一概念，如生產頭孢拉定粉針劑，計算殘留即計算活性成份“頭孢拉定”的含量即可。   

165 請問空心膠囊現在執行的是哪個標準？急盼回復！   
 答：藥用輔料標準，明天國家食品藥品監督管理局將在東莞召開藥用輔料GMP認證會議，將討論膠囊的認證標準。   

166 變更許可證上的企業負責人，許可證正副本原件是跟申請資料一起送來還是等候通知再送來？   
 答：可以一起附上，也可以同意變更后送來。   

167 請問物料檢驗合格證的內容是不是一定要有"有效期"一欄?   
 答：合格證沒有明確規定需要，但貨位卡則需要有。   

168 我們廠里工藝驗證時遇到一個問題，一個產品在驗證時半成品內控標準提高，其它標準不變，第一批按原標準后兩批按新標準，我們怎么辦？   
 答：第一批是否也符合新標準?如果符合，可以按處理程序出驗證報告。   

169 本公司有個品種變更了處方，那包裝標簽說明書等還要否來重新備案?   
 答：需要，具體情況請向注冊處咨詢。   

170 按粵食藥監安{2005]101號文精神，藥用輔料在換發《藥品生產許可證》時只需提供1-4項內容。因必須提供現場檢查報告，是否意味著不需提供自查報告。   
 答：自查報告是企業的質量管理基本要求。   

171 顆粒鋁箔袋怎么檢測它的密封性啊   
 答：國家標準（GB標準）有，請按規定檢測。   

172 1、在倉庫中的“標簽說明書專庫”中存放的包括包裝用的小盒嗎？（小盒上有說明書的內容）2、質量檢驗中的微生物區中“陽性菌、無菌檢驗、微生物檢驗”三個房間的更衣和緩沖是否可以共用？因為三個都是萬級的。3、生產區和質量檢驗區可否隔墻相臨？當然各自的空調系統是獨立的。   
 答：1、包括2、原則上可以，但無菌室與微生物限度檢查共享更衣及緩沖，加大了污染風險，建議無菌室獨立。3、必須是有效間隔，不能互相干擾。   

173 有一中藥顆粒劑型藥物，但不知申報生產需要哪些手續？   
 答：此問題說得不清。如果是注冊的問題請向注冊處咨詢，如果已經取得文號，行申請增加范圍，認證后取得證書就可以生產。   

174 本公司因在香港注冊中成藥需提供生產許可證的核證本，請問省局安監處能否給予辦理?   
 答：如果需要，愿意提供。   

175 在原有的認證到期之后，新的認證尚未開始時能否繼續生產藥品?（在其它產品的生產車間）。   
 答：問題不是很清楚。如果只有一個車間，到期了就不能生產了，總之劑型與車間結合起來，當初你是以那條線認證，到期了，那條線必須停產。   

176 槽型混合機用來片劑等制軟材用。   
 答：槽型混合機暫時沒有此規定不準在GMP車間使用。   

177 申報氨曲南，必須新建獨立的生產線嗎？能不能往青霉素類靠攏？   
 答：經向注冊處咨詢，此產品為非青霉非頭孢類產品。   

178 藥用輔料及內包材是否可部分檢驗？   
 答：法規上規定物料必須檢驗。但2期認證交流說可以部分檢驗，但沒有明確何為部分?   

179 槽型混合機是否有明文規定不準在GMP車間使用？。   
 答：請把問題明確的，你的設備是用來做什么?工藝要求?   

180 企業生產中成藥片劑，想增加化學藥（不是特殊規定的青霉素類等等），是否能共用一條生產線？   
 答：可以。   

181 大輸液改用丁基膠塞后，工藝驗證是否需要重新驗證還是屬于再驗證?   
 答：屬再驗證范圍，需要結工藝進行"改變性再驗證"。   

182 質量管理中，關于偏差的處理是指什么？   
 答：所謂偏差就是超出標準（設定值）允許的范圍，企業需要分析偏差原因，并做出相應的處理。   

183 聽說要出新版2005的GMP規范，是否有此事？假如我公司要上非創傷性滴眼劑，生產環境需要什么級別？   
 答：我暫時沒聽說有此事，國家目前只是對歐盟GMP進行調研。   

184 GMP、GSP論壇只有注冊用戶才可以進入，為何多次注冊均不成功？   
 答：GMP論壇不用注冊，人人可留言，但留言需要管理員篩選后才顯示出來。   

185 請問，是不是每個工序所產生的中間產品都要留樣，都要做穩定性考察，如浸提液、滲漉液、干顆粒、素片、素丸、靜置液、軟材等，是不是都要經過穩定性考察，是不是即使該中間產品在生產中的周期很短也需要這么做。   
 答：不是每樣中間產品都需要做穩定性試驗，只是對量大，需要暫存及對溫濕度敏感的中間產品進行穩定試驗，由企業自己決定中間產品的考察項目。   

186 在粉針劑一次凍干失敗后繼續再次溶解后再次凍干是否符合國家規定?（消炎類抗生素）答：像此情況，我國法規沒有明確，歐盟法規上的指引是可以返工，但需要做驗證及增加檢驗項目，如：相關物質含量等。如果企業不但沒有增加檢驗項目而且對質檢部門隱瞞真相將該批藥品投放市場是否合適?是否符合國家規定?有沒有觸犯法律?   
 答：目前法規還沒有明確規定返工的問題，所以是可以做的。出廠的產品必須全檢合格，所有的操作必須符合GMP規范。   

187 陰涼庫的溫濕度是多少？   
 答：查看中國藥典上規定。   

188 請問企業內部物料檢驗合格后應發物料合格證，是應該每批發一張還是每個包材外包都需要貼，!   
 答：原則上每件都需要。   

189 請問藥品生產企業變更關鍵生產條件必須報的申請材料4、其他有關資料是指哪些資料?   
 答：如：相關證明標準等資料，變更輔料，當然需要提供其標準及注冊文號。   

190 我想請問下主動放棄換發《藥品生產許可證》的企業是否是填報匯總在“不予換發《藥品生產許可證》的藥品生產企業匯總表”？   
 答：需要匯總，放棄的也屬于不予以換發之列。   

191 你好：我廠生產5%葡萄糖注射液有三個規格（500ml：25g，250ml：12、5g，100ml：5g），請問工藝驗證需要三個規格都做嗎?再驗證也是嗎?   
 答：對于無菌藥品，工藝驗證一般情況下每個規格都需要驗證，由于規格不同，其裝量差異、滅菌周期、滅菌曲線、冷點、滅菌裝量等項目都有可能不同，所以應作驗證。   

192 問一個問題：國家藥品臨床研究基地和藥物臨床試驗機構資格認定這兩類單位在臨床試驗中的功能有何不同？兩者的試驗數據在國家局認可方面是否具有同等的重要性？   
 答：這兩個不是一個概念藥物臨床研究基地——現稱為藥物臨床試驗機構，是指經過國家藥物臨床試驗機構資格認定通過以后，具有從事相關專業藥物臨床試驗資格的醫療機構。   

193 換證工作會議上要求“企業負責人藥學或相關專業——以上”現我市有部分企業負責人都無此條件，但從事藥廠工作又多年，企業對此要求不理解怎么辦？   
 答：盡管能勝任工作，但必須符合法律規定。   

194 我廠家有軟膏劑和乳膏劑同時存在，現在軟膏劑過了GMP，乳膏劑是否還要重新申請認證？   
 答：如果乳膏還沒有認證的劑型，就必須認證，如果是由于類別變動，則變更即可。   

195 我們廠家現在有軟膏劑的GMP證書，根據2005年版藥典規定，現在部分品種變成乳膏劑，請問這兩種劑型是否相同？我們是否要重新申請乳膏劑的GMP證書？   
 答：二個劑型區別僅在于基質的不同，如果當初認證就是有上述品種，僅是由于藥典類別變更原因引起，不需要重新認證，直接辦理變更即可。   
196 目前個別醫療機構正按“換發《醫療機構制劑許可證》現場檢查操作規范”進行改造，換證申請資料應在改造結束后上報還是照目前的情況上報？   
 答：請與當地市局聯系   

197 們公司想籌建了一個飲片廠，在籌建處10米遠處，有一家中藥制劑廠。我公司老總想農殘、含量測定、微生物，檢驗項目委托給相鄰的中藥制藥廠做。請問這樣做行嗎？   
 答：目前對飲片廠是允許委托檢驗的，但一般的項目監測如：水份含量測定則需要自己檢驗。   

198 認證申報資料的潔凈室（區）的檢驗報告必須由省藥檢所出具嗎，其他檢測機構或單位可以嗎，有無強制性規定?目前國外制藥企業這方面是由什么部門檢測的?   
 答：沒有絕對規定。其實目前我國的潔凈都是在靜態下監測，已經是很低要求了，建議企業都能自己監測。國外的企業通常由本企業檢測，很多企業都全天動態監測。   

199 請問認證劑型及年度潔凈室區的潔凈度測試必須由藥檢所進行嗎，其它有資質的機構或公司是承認。   
 答：沒有規定。有資質的機構可以檢測。   

200 有一問題想請教：按要求：壓差計的位置通常設在不同潔凈區間人、物流緩沖室。請問連接不同潔凈區的傳遞窗需要安裝壓差計嗎？   
 答：傳遞窗其實也是物流通道，當然也需要監測壓差。