任何一種分析測定方法，根據其使用的對象和要求，都應有相應的效能指標。一般，常用的分析效能評價指標包括：精密度、準確度、檢測限、定量限、選擇性、線性與范圍、重現性、耐用性等;對于生物樣品中藥物分析方法評價的標準與上述的評價指標相比較，有共同之點也有特殊的要求。測定方法的效能指標可以作為對分析測定方法的評價尺度，也可以作為建立新的測定方法的實驗研究依據。下面分別作簡要、介紹：
一、精密度
精密度(precision)系指用該法測定同一勻質樣品的一組測量值彼此符合的程度。它們越接近就越精密。在藥物分析中，常用標準差(S)或相對標準差(RSD)表示：
1.標準(偏)差(standard deviation，SD或S)
2.相對標準(偏)差(rdative standard
deviation，RSD)，也稱變異系數(coefficient of variation，CV)。
生物樣品分析時，常用RSD表示精密度，并可細分為批內(或日內)精密度及批間(或日間)精密度。
批內精密度(within-run
precision)：是同一次測定的精密度。通常采用高、中、低三種濃度的同一樣品各7～10份，每種濃度的樣品按所擬定的分析方法操作，一次開機后，一一測定。計算每種濃度樣品的SD值及RSD值。批內精密度也可視為日內精密度(with-in-day
precision)。
所得RSD應爭取達到5%以內[17-181，但不能超過10%。
批間精密度(between-run
precision)：是不同次測定的精密度。通常采用高、中、低三種濃度的同一樣品，每種濃度配制7～10份，置冰箱冷凍。自配制樣品之日開始，按所擬定的分析方法操作，每天取出一份測定，計算每種濃度樣品的SD值及RSD值。批間精密度也可視為日間精密度(day
to day precision)。
所得RSD應控制在15%以內。
二、準確度
準確度(Accuracy)是指測得結果與真實值接近的程度，表示分析方法測量的正確性。由于“其實值”無法準確知道，因此，通常采用回收率試驗來裴示。生物藥物分析中，常用標準添加法來計算回收率，即取已準確測定藥物含量P(present)的真實樣品(如人血漿樣
品等)，再加入藥物標準品已知量A(added)，混合物作為測定液，其測定值為M(measured)。測定液要配制成高、中、低三種濃度，每個濃度測定3～5次，求出每種濃度的平均測定值M，且RSD應符合要求。由于預先要準確測定樣品中原含有的藥物量P，因此也應測定3～5次，求其平均值P，且RSD應符合要求。
按上式計算出的回收率，其結果越接近100%表明分析方法準確度越高。生物樣品分析時，一般控制回收率范圍應為85%～115%(樣品藥濃≥200μg/L〉及80%～120%(樣品藥濃<200μg/L)。
制劑的含量測定時，采用在空白輔料中加入原料藥對照品的方法作回收試驗及計算RSD，還應作單獨輔料的空白測定。每份均應自配制模擬制劑開始，要求至少測定高、中、低三個濃度，每個濃度測定三次，共提供9個數據進行評價。回收率的RSD一般應為2%以內。
三、檢測限
檢測限(limit of detection,
LOD)是指分析方法能夠從背景信號中區分出藥物時，所需樣品中.藥物的最低濃度,無需定量測定.LOD是一種限度檢驗效能指標，它既反映方法與儀器的靈敏度和噪音的大小，也表明樣品經處理后空白(本底)值的高低。要根據采用的方法來確定檢測限。當用儀器分析方法時，可用已知濃度的樣品與空白試驗對照，記錄測得的被測藥物信號強度S與噪音(或背景信號)強度N，以能達到S/N=2或S/N=3時的樣品最低藥濃為LOD;也可通過多次空白試驗，求得其背景響應的標準差，將三倍空白標準差(即38空或3S空)作為檢測限的估計值口。為使計算得到的LOD值與實際測得的LOD值一致，可應用校正系數(f)來校正，然后依之制備相應檢測限濃度的樣品，反復測試來確定ωD。如熒光光譜法測定時，檢測限=f·38f，根據此式計算出的LOD，再通過制備相應檢測限濃度的標準品溶液的測定，以驗證實際測得的LOD與上式計算結果相符。如用非儀器分析方法時，即通過已知濃度的樣品分析來確定可檢出的最低水平作為檢測限。
四、定量限
定量限(limit of quantitation,
LOQ)是指在保證具有一定可靠性(一定準確度和精密度)的前提下，分析方法能夠測定出的樣品中藥物的最低濃度。它反映了分析方法測定低藥物濃度樣品時具有的可靠性。它與上述的檢測限的差別在于定量限要定量測定某一藥物在樣品介質中的最低濃度，且定量限規定的最低濃度應該符合一定的精
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