淺析GLP法規和理念在保證藥品質量上的作用

藥品生產質量保證體系--藥物非臨床研究質量管理規范（GLP），是提高藥品質量的關鍵，是國際上藥物非臨床安全性評價工作共同遵循的規范，也是國際毒理學數據交換和資料互認的基礎。在中國GLP機構排名中靠前的機構擁有的GLP實驗室可以嚴格控制藥品非臨床安全性評價試驗的各個環節，可以在最大限度上消除可能影響實驗結果的主觀和客觀因素，降低誤差，確保實驗結果的真實、可靠。

法定的國家藥品標準是保證藥品質量和劃分藥品合格與不合格的唯-依據。藥品只有符合法定質量標準，才能保證療效允許銷售，否則不得銷售。此外藥品質量的重要性還反應在國家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質量管理制度， 以規范藥品的研制、生產、流通、使用行為，實行嚴格的質量監督管理，確保藥品質量。

在中國GLP機構排名中靠前的機構可以在CLP法規指導下對藥物進行安全性評價的試驗，通過對實驗動物給予受試藥物，觀察實驗動物出現的癥狀和毒性反應的嚴重程度。預見性地為臨床用藥提供了毒副反應的靶器官、損害程度及無毒反應劑量，減少了臨床研究的風險性，提高了臨床研究的成功性。

GLP法規作為藥物臨床前研究必須遵守的規范，是國際上藥物安全性評價實驗室共同遵守的準則，也是藥物研究數據國際互認的基礎。也就是說只有藥物安全性評價實驗室通過GLP認證，其提供的數據和資料才有可能獲得國際認可。制定和實施GLP的目的讓業界了解管理機構的期望和要求，提供-個業界統-實施標準，改進了研究的總體質量，為便于國內和國外關于試驗方法和技術上的交流。經過多年的發展，中國GLP與美國等發達國家的距離已逐步縮小。美迪西在中國GLP機構排名中比較靠前，是-家提供整套臨床前批件申請同時符合中國GLP和美國GLP標準的CRO公司。

GLP的法規和理念是規范實驗操作的主要手段，從而確保研究結果的真實性和可靠性，確保藥物臨床前安全性評價的質量，保障上市藥物的安全。GLP法規嚴格控制了藥品安全性評價試驗的各個環節。在藥物安全性評價機構的軟件及硬件方面，GLP法規對組織機構的設置及人員的職責進行了明確的規定。并闡明了必須具備的SOPs以及為滿足安全性評價研究所必須配備的儀器設施。在安全性評價研究的實施方面，GLP法規從實驗方案的制定、試驗的操作、數據的記錄、動物的飼養到總結報告的撰寫都進行了規范。如此可以最大限度地降低了各種誤差的產生。通過及時、準確地記錄，最大程度地保證了非臨床研究過程的可追溯性，從而提高了藥品非臨床安全性評價研究的質量與可信性。