標準曲線的建立在藥物分析中的作用

為了保證臨床用藥的安全和有效性，需要通過藥物分析檢測手段來測定原料藥和制劑中藥物及有關雜質的含量，控制藥物生產至臨床應用前藥物的質量。標準曲線也稱校正曲線或工作曲線，反映了體內樣品中所測定藥物的濃度與儀器響應值的關系，一般用回歸分析法所得的回歸方程來評價，在生物藥物分析檢測中通常會建立標準曲線。

標準曲線是標準物質的物理、化學屬性跟儀器響應之間的函數關系。建立標準曲線可以推導待測物質的理化屬性。在分析化學實驗中，常用標準曲線法進行定量分析，通常情況下的標準工作曲線是一條直線。對生物樣品中的藥物及其代謝產物進行定量分析，一般需要采用標準曲線法進行數據處理，這是進行生物利用度、生物等效性及藥物動力學研究的內容。在藥物分析檢測中建立標準曲線，一般指的是濃度與響應值的函數關系可作成坐標圖或用回歸方程表示。

考核標準曲線可以使用以下方法：（1）每次測定樣品應同時作標準曲線，作法與考核時應完全一致；（2）標準濃度點5-8 個，每個濃度測定1 次或2 次；（3）濃度上限為樣品最高濃度的120%，下限為最低濃度的80%；（4）線性度r=0.9900，截距與最高濃度響應值之比應略高。

有研究者用標準曲線法測定注射用硫酸核糖霉素的抗生素效價^[1]。方法是利用標準曲線法測定其效價，與《中華人民共和國藥典》(2015年版)四部規定用抗生素微生物檢定法二劑量法測定其效價進行比較。結果發現標準曲線法測定其濃度在3.2~7.81 U/m L范圍內菌圈清晰，標準品所致抑菌直徑平均值的校正值與抗生素濃度對數線性關系良好(r~2=0.998 7)。結論:本法與二劑量法比較，結果無顯著性差異、準確，重復性好。

還有研究者用標準曲線法測定土霉素片的抗生素效價[2]。方法利用標準曲線法測定其效價，與中國藥典規定用抗生素微生物檢定法二劑量法測定其效價進行比較。結果標準曲線法測定其濃度在7.0~25.5 U/m L范圍內菌圈清晰，標準品菌圈直徑與中心濃度菌圈的差與抗生素濃度對數線性關系良好(r=0.99878)。研究發現該法與二劑量法比較，結果無顯著差異、準確，重復性好。

然而生物樣品具有分析物含量變化大的特點，需檢測的濃度范圍寬，若使用了不恰當的回歸運算方法，會得不到最佳的標準曲線，甚至會導致錯誤的計算結果。對于保證生物藥物分析檢測數據的質量，采用何種算法建立標準曲線至關重要。美迪西擁有先進的儀器設備、技術和經驗豐富的科研團隊，可以提供全方位的藥物分析檢測服務，包括方法開發和方法驗證、分析測試與放行、穩定性研究、大規模分離和CMC申報文件服務。

[1] 標準曲線法測定注射用硫酸核糖霉素的抗生素效價[J]

[2] 標準曲線法測定土霉素片的抗生素效價[J]