淺析新藥研發外包服務興起的原因及服務內容

目前我國的新藥研發外包服務已經形成了完整的產業鏈，可以提供包括新藥產品開發、臨床前試驗及臨床試驗、數據管理和新藥申請等在內的服務內容，幾乎涵蓋了新藥研發的整個過程。目前新藥研發外包服務的市場重心已經由發達國家向發展中國家偏移，發展最快的發展中國家包括印度、中國和韓國等。

從所承擔的業務內容來講，我國的新藥研發外包服務公司可以分為3類：從事與新藥研發有關的化學、臨床前藥理、生物和毒理學研究等業務內容的臨床前CRO，例如美迪西生物醫藥；從事臨床試驗的CRO；從事新藥新藥研發咨詢、新藥申請報批等業務內容的CRO。一般來說新藥研發外包服務興起的原因主要包括以下幾個方面。

1、新藥研發外包服務興起的原因

（1）“重磅炸彈”藥品的專利保護期到期

大批“重磅炸彈”藥品的專利保護到期，品牌藥的利潤將被仿制藥吞噬，過去依靠專利保護取得的營業額和利潤將會一落千丈，大部分國家專利保護期為20年，藥品研發一般需要10-15年，越早獲批享受的保護期即越長。專利大規模到期對制藥企業收入的影響下，迫使制藥企業更為迫切地找到新的品種，加快研發速度，縮短新藥獲批時間，能獲得更多的先發優勢和專利期。醫藥研發外包公司可以幫助制藥企業實現在有限專利期內的加速進度，縮短研發周期，使新藥盡快上市銷售實現回報。

（2）新藥研發成功率低、周期長

但是，研發新品也并不是一件容易的事情，難度大、成本高且時間周期漫長。一個新藥從藥物研發階段到 FDA 批準上市平均需要 10-15 年的時間。如此漫長的研發周期不僅會提升制藥企業的研發投入，也會降低藥物上市后可能帶來的收益。其次，隨著疾病的復雜化使得藥物研發周期拉長，大大降低了研發中各個環節的效率。新藥研發周期變長意味著藥品上市后的專利保護期縮短，導致藥企的預期營業收入降低。于是一個聰明的解決方案誕生了：那就是新藥研發外包，將研發工程分解，既可降低成本，又可以提升效率。

（3）節省新藥開發經費

制藥企業的R&D花費和委托外包服務的費用存在著巨大差距，外包服務可為制藥公司節省許多經費。由于醫藥研發外包公司通常在某些研發領域積累了遠遠多于醫藥企業的行業經驗，因此可以較大程度地降低研發成本。而且醫藥研發外包企業的另一個重要優勢是他們熟悉藥政管理部門的相關要求，并且能夠通過規范的操作流程達到這些要求，所以說研發外包是進行高效研發的主要趨勢，而醫藥企業可以借助CRO行業經驗和資源，實現優勢互補，共同發展。

（4）我國加大了藥政法規和監督管理制度

中國藥監部門自2015年以來進行了藥政法規的改革，這種類似與美國食品藥品管理局在上世紀70， 80年代推行的改革，大力強化了藥政法規和監督管理制度，其嚴格程度與美國FDA和歐洲EMEA的要求相差無幾。同樣，這種具有歷史意義的藥政法規和監管制度的變革，也一定會大大增加中國藥企對CRO服務模式的接受度和依賴性，促進CRO行業的快速發展。美迪西是一家藥物研發外包服務公司(CRO)，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標準的綜合技術服務平臺，并得到了國際藥品管理部門的認可。

2、新藥研發外包服務的內容

新藥研發外包服務的內容主要包括臨床前研究和臨床研究這2項。臨床前研究主要包括化合物開發研究、合成工藝研究、活性藥物成分(API)生產、動物模型研究、藥代動力學、(常規和特殊)藥理毒理學以及I期臨床研究。根據2007年新藥研發外包服務市場的價值構成分析發現：藥代動力學、藥理毒理學以及I期臨床研究一般占有較大的份額為32%，其次是動物模型研究(Research Model Service，RMS)占有9%。臨床研究包括II-IV期臨床、后期臨床樣品檢測(也稱中心實驗室業務)和新藥上市服務(包括新藥上市申報、上市后安全監測和市場推廣)，其中II-IV期臨床研究以及臨床樣品檢測排在前兩位，分別占有32%和12%的市場份額。

根據資料顯示，在國際上，臨床研究占新藥研發外包市場的最大份額，且臨床研究被大型公司占領。臨床研究服務(CRS，Clinical Research Service)涵蓋了臨床研究的全程，包括研究設計、志愿者招募、各期臨床研究(一般把I期臨床研究歸為臨床前研究服務)的監管、總結以及新藥申報，是新藥研發外包服務市場最大的業務也是發展最快的。

藥代動力學和毒理學是進入后期臨床研究的“鐵門檻”，很多新藥候選者因此“死”在I期臨床。各國政府新藥審批部門要求很高，如我國SFDA要求從事藥理毒理學的機構要達到GLP標準。全球關注藥物安全問題，要求權威機構提供檢測報告；其次檢測機構必須在多國有分支或合作還要擁有尖端儀器等原因導致臨床樣品檢測和動物模型研究基本被上市公司壟斷。

醫藥研發外包服務模式的出現，具有為新藥研發充分利用資源，提高研發效率和研發質量，節省研發成本，縮短研發周期的優勢為藥企所接受。隨著外包服務需求的增加，也促生了眾多的專注于特定研發環節和階段的專業CRO，從而使藥企在外包項目時對CRO有了更多的選擇性。