南方周末：中藥在歐洲終究繞不過重驗這一關

　　2011年4月30日，這是歐盟規定的植物藥生產企業準入資格注冊的最后期限，遺憾的是，中國的中藥企業最終沒有一家完成注冊。這也意味著，中國的中藥企業在進軍歐盟市場的道路上已全軍覆沒。2004年，為了加強對植物藥的安全使用和監管，歐盟出臺了《傳統植物藥注冊程序指令》，要求所有植物藥生產企業必須在2011年4月30日前完成注冊，否則不允許在歐盟境內銷售和使用。實際上，歐盟規定的這一注冊程序是一個簡化程序，這一程序已經對來自中國或印度等國家和地區的傳統植物藥網開一面了，不要求像其他藥物一樣進行安全和功效測試，而只需要提供應用年限證明。同時，該指令還向企業提供了7年過渡期。

　　但即便是這樣一個最低的要求，這樣一個簡化的注冊程序，中國企業也沒有一個能完成注冊，因為此前這些中藥產品在歐洲是作為保健食品來銷售的，它們并不是藥物。

　　近年來，我們常能看到一些關于中藥“墻內開花墻外香”的說辭，說的是盡管中國人這些年越來越不待見中藥，但中藥在海外卻受到追捧。然而遺憾的是，這一說法并不符合事實。不僅歐盟如此，在美國，迄今為止還沒有一種中藥通過美國食品藥品管理局 (FDA)的認證上市。中藥是作為食品、作為“膳食補充劑”來銷售的。以我國保密配方藥———云南白藥酊為例，它在美國的銷售網站上就標明:“該產品不能用于診斷、治療或預防任何疾病”。

　　或許有人會說，中醫和西醫是兩種不同的醫療體系，不能用西方的標準來衡量中藥，中醫藥只能根據個人的經驗進行辯證施治，不適合用臨床試驗的方式來驗證。這實際是

　　一個似是而非的說法，經不起推敲。FDA對草藥的要求，相對于現代藥物已經大大放松。根據2004年FDA發布的植物藥產業指南，中藥只需要證明兩點就可以申請新藥:第一是無毒，第二是必須證明有效。中藥要證明有效，不需要鑒定出活性成分，不需要搞清楚精確的藥理，只需要做有安慰劑對照的臨床試驗，證明確實有一定的療效即可。任何一個誠實的人都應該承認，這一標準并不是西方所獨有的，而是任何民族、任何文化背景的人都能接受的基本規范。

　　回顧一下人類藥物的發展歷史，被FDA和歐盟的藥物規范拒之門外的，不僅僅是中藥，同樣還有大量的傳統西藥。其實在近代之前，東西方在醫藥方面并沒有今天所說的中西醫的體系分野，人們都用天然的植物、動物和礦物入藥。翻看英國的《1618年倫敦藥典》，你會發現和《本草綱目》并沒有體系上的實質不同。傳統西方處方里往往也有多味草藥之間的搭配，與中醫的復方很相似。

　　真正的分野發生在近代，現代醫學在19世紀興起，到20世紀中葉逐漸成熟后，許多傳統的西藥被醫學界大量拋棄。原因是這些藥物無法通過嚴格的檢驗，要么無法通過毒性測試，要么被證明無效。這里面，不乏歷史悠久、長期被人認為有效的藥物。一直到1960年代，這一去偽存真工作還在繼續。在1966年FDA進行大規模的檢驗之前，美國的非處方藥有三十萬種之多，但經過嚴格的科學檢驗，又剔除了很大一部分。

　　19世紀后期，哈佛大學有一個“離經叛道”的教授叫克拉克，他對傳統西方醫學中長期以來被無數醫生和患者認為是有效的藥物和治療方法產生了質疑。通過扎實的調查和研究，克拉克用事實和統計數據證明了那些方法和藥物要么毫無用處，要么反而有害。

　　克拉克用他的理性精神，將一些流行的謬誤扔進了歷史的垃圾堆，而后來的藥物研究歷史也一再證明，傳統的所謂經驗或悠久的使用歷史，并不能真正證明一個藥物是可靠有效的。評價療效并非易事，有許多陷阱可能導致錯誤判斷，這樣的例子實在數不勝數。正如沃爾夫在《十六、十七世紀科學、技術和哲學史》一書中所感嘆的那樣:“很少有人區別某種治療之后的康復、由于治療而康復和無關于治療而康復這三種情形。”

　　同樣，悠久的歷史和中醫文化的博大精深既不能證明任何一種中藥的無毒，也不能證明它的有效。百年老字號同仁堂的龍膽瀉肝丸會導致腎衰竭、被上億人服用的維C銀翹片安全性存在問題，這些發現都在提醒我們，傳統不應該成為重驗中藥的擋箭牌。是騾子是馬，遲早得被遛，中藥終究也繞不過重驗這一關。

　　像1960年代FDA那樣重驗中藥，不僅不是對中藥和傳統不敬，反而是對中藥傳統的真正尊重。如果我們真正地熱愛我們的傳統，就應該還傳統以真實的面目，讓中藥清清白白地參與世界醫藥的競爭。