實驗室準備用一個新的檢測系統或測定方法(或新的試劑盒、新儀器)進行病人標本測定前，應和原有的檢測系統或者公認的參考方法一起檢測一批病人標本，從測定結果間的差異了解新檢測系統或方法引入后的偏倚。如果偏倚不大，或者偏倚量在允許誤差范圍內，說明兩檢測系統或方法對病人標本測定結果基本相符，新檢測系統或方法替代原有檢測系統或方法不會對臨床引入明顯偏倚。這樣的實驗成為方法學比較實驗。
一.方法學比較實驗要點
在方法學比較中，常將新方法稱為實驗方法;與之比較的方法稱為比較方法。作方法學比較實驗時，有下列幾點應予以考慮。
1.檢驗人員有足夠的時間熟悉檢測系統各環節(儀器、試劑、校準品及操作程序等)，熟悉評價方案。
2.在整個實驗中，保持實驗方法和比較方法都處于完全質量控制下，始終對實驗結果有校準措施。
3.實驗時間至少做5天，時間長一些更好，可以客觀反映實際情況。
4.至少做40份病人標本，多一點更好。實驗的可靠性和有效性隨時間延長及更多的標本量而增加。
5.標本事先應做選擇，盡可能使50%的實驗標本內分析物含量不在參考區間內，各個標本內分析物含量分布越寬越好。不要使用對任一方法已知會干擾的標本(如溶血)。
2. 每份標本應有足夠量，以便使實驗方法和比較方法都能做雙份測定。如果從一個病
人收集的標本量還不夠，可將2份標本(不能多于2份)混合。這2份標本應具有相同的病史，內含分析物量也較接近。
3. 將標本按某次序排列先測一遍，做雙份第2次測定時，標本順序全部倒過來。例如：
第1次序號為1、2、3、4、5、6、7、8，第2次序號為8、7、6、5、4、3、2、1。2方法都按此實驗。當然，可任選一標本為第1號。這樣可以消除交叉污染及在一批內雙份測定結果均值的偏倚。
4. 應在2小時內2個方法對同批標本分別開始實驗。最好使用當天采集的標本，若需
保存標本，應確保它們的穩定性。只使用一種保存條件，能符合2個方法的要求，以免條件不一引出新的變異。
二.實驗數據的收集和處理
1.不采用已明確有人為誤差的結果。
2.將所有無明顯誤差的實驗結果記錄下來。但是，若2方法結果差值大于任一方法的批內不精密度，應查對標本，并重新實驗。若找不出原因，應保留數據備考。
3.整個實驗一定要有內部質量控制，失控時結果必須重做。
4.對實驗數據的初步檢查：
1)設比較方法測定結果為x值，實驗方法測定結果為y值。若有n個標本，則有2n個x和y對的結果。
2)檢查每一方法內雙份測定值有無離群表現。先計算每一標本每一方法成對結果的差值和差值的均值。以4倍的各方法差值的均值為判斷限，各方法內標本的成對差值都應在限值內，說明雙份測定結果符合要求。
若原數據僅40例病人標本的結果，剔除的數據應另做實驗補上。若有1例以上須剔除，應檢查原因。是標本原因，其他數據仍可使用。無法找出原因，則保留使用所有數據;若最大差異超過臨床允許誤差，應從儀器、試劑、方法上尋找原因，停止繼續實驗。
5.點畫數據，目視判斷可以作2張圖：
1)實驗結果點于x、y坐標紙上。圖中標出斜率為1通過零點的直線。
2)作(y-x) 、x關系圖，繪出斜率為0、截距為0的直線。
這2種圖很有用。看圖可了解線性關系：有無明顯離群點，是否呈恒定變異等情況。
如果實驗結果具良好線性關系，按本節敘述內容，繼續處理。若實驗點分布呈非線性趨勢，它常常在濃度高值處表現明顯，則觀察是否有部分呈線性關系。若確實如此，尋找修正點，使余下的部分具線性趨勢。但須考慮這部分是否包括了臨床上有用的范圍。若可以，再多做一些在此范圍的標本結果，繼續數據處理。如去掉非線性部分后，范圍過小，無應用價值，停止評價。
6.X、Y關系實驗點有無離群表現。先看圖有無明顯離群點。若無，可作以后的統計;
若有，應對X、Y配對值作離群值計算。將每一個標本2個方法的前后2個測定值一一對應，求出第1個X和第1個Y的差值，和第2個X 與第2個Y的差值。并計算出所有標本總的平均差值，以4倍的平均差值為判斷限值。所有差值都不應超出限值。若有，為離群點，僅一點離群點，剔除。有一點以上離群點，須查原因，判斷是否保留數據。若原因不清，不能隨意剔除，全部保留作統計分析，或者用一批新標本重做評價。凡有剔除的，應另用標本補做。
7.標本內分析物含量分布是否適當的檢驗。相關系數r常用來表示2個變量間互相關
系密切的程度。在直線回歸統計時，所有實驗點和回歸線間的離散度會影響r值的大小外，實驗點對應的分析物含量分布寬度也會明顯影響r值的大小。若實驗點過于密集，盡管離散度不大，但r值偏小。因此可用r檢驗X取值范圍是否適當。一般要求r大于或等于0.975 (或r2大于或等于0.95)，認為X范圍是適合的。若r小于0.975，應再多做實驗，擴大數據范圍。
8. 線性回歸統計。可用直線回歸分析來估計斜率和截距。對上述n個標本，2 n對數據以回歸式表示這些數據的直線趨勢。這是以X方法為準，Y方法與之配合的關系式。式中b為斜率，a為截距。如果2方法表示的某分析物量具相同的計量單位時，理想狀態的回歸式應為，即b=1，a=0。b11，a10表示兩方法間在測定標本時的系統誤差。根據臨床使用要求，可在各個臨床決定水平濃度Xc處，了解Y方法引入后相對于X方法的系統誤差(SE)，SE= |(b-1)XC+a|。
9.以美國臨床實驗室修正法規對室間評估的允許誤差為判斷依據，由方法學比較評估的系統誤差(SE)不大于允許誤差，認為系統穩定狀態的系統誤差屬可接受的低水平。