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    • 超聲診斷設備及項目

    本專題涉及超聲診斷設備及項目的標準有139條。

    國際標準分類中，超聲診斷設備及項目涉及到醫療設備、長度和角度測量、聲學和聲學測量、計量學和測量綜合。

    在中國標準分類中，超聲診斷設備及項目涉及到醫用超聲、激光、高頻儀器設備、敏感元器件及傳感器、、醫用射線設備、醫用電子儀器設備、醫療器械綜合、基礎標準和通用方法、其他專科器械。


    國家質檢總局，關于超聲診斷設備及項目的標準

    日本工業標準調查會，關于超聲診斷設備及項目的標準

    韓國科技標準局，關于超聲診斷設備及項目的標準

    (美國)全國電氣制造商協會，關于超聲診斷設備及項目的標準

    • NEMA UD 2-1998 超聲診斷設備的聲輸出測量標準
    • NEMA UD 2-2004 超聲診斷設備聲音輸出測量標準(修訂版3)
    • NEMA UD 3-1998 超聲診斷設備熱和機械聲輸出指標實時顯示標準
    • NEMA UD 3-2004 診斷超聲設備聲輸出熱指數和機械指數標準實時顯示標準.修訂版2.包括勘誤表

    NEMA - National Electrical Manufacturers Association，關于超聲診斷設備及項目的標準

    行業標準-醫藥，關于超聲診斷設備及項目的標準

    國家軍用標準-總裝備部，關于超聲診斷設備及項目的標準

    • GJB 7049-2010 醫用超聲多普勒診斷設備超聲源檢定規程

    國家醫藥管理局，關于超聲診斷設備及項目的標準

    • YY/T 0162-1994 醫用超聲設備檔次系列 第一部分 B型超聲診斷設備

    NZ-SNZ，關于超聲診斷設備及項目的標準

    中國團體標準，關于超聲診斷設備及項目的標準

    法國標準化協會，關于超聲診斷設備及項目的標準

    廣東省標準，關于超聲診斷設備及項目的標準

    • DB44/T 1586-2015 超聲診斷設備的聲輸出檢測方法規范
    • DB44/T 1363-2014 醫用電氣設備 第2－37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能的專用要求

    RU-GOST R，關于超聲診斷設備及項目的標準

    • GOST R 54479-2011 醫用超聲診斷設備.超聲診斷領域溫度升高評估用測試對象的一般要求
    • GOST R 54479-2011(2019) 醫用超聲診斷設備.超聲診斷領域溫度升高評估用測試對象的一般要求
    • GOST R 56331-2014 醫療電氣設備. 醫療診斷超聲設備. 政府采購技術要求
    • GOST IEC 61157-2013 醫療電氣設備. 超聲診斷用設備. 技術文件中聲輸出參數的告知要求
    • GOST 26831-1986 超聲醫療診斷脈沖掃描設備 一般技術要求 測試方法
    • GOST R IEC 61391-1-2011 醫學超聲診斷設備.距離測量系統用標定方法一般要求
    • GOST R 8.605-2004 國家測量統一性保證體系.醫用診斷超聲波設備.連續波多普勒設備測量方法的一般要求
    • GOST R IEC 62359-2011 醫療器械.醫用超聲波診斷設備用機械和熱場安全指數測定方法一般要求

    國際電工委員會，關于超聲診斷設備及項目的標準

    • IEC 61157:2007+AMD1:2013 CSV 醫療設備聲輸出報告的標準方法 超聲波診斷設備
    • IEC 61157:1992 對醫療超聲波診斷設備聲輸出標示的要求
    • IEC 61157:2007 醫療診斷超聲波設備聲輸出的報告用標準方法
    • IEC 61157:2007/COR1:2008 醫療診斷超聲設備聲輸出報告的標準方法（2.0 版）
    • IEC 61157:2013 醫用超聲診斷設備的聲學輸出報告用標準平均值
    • IEC 61157:2007/AMD1:2013 醫療診斷超聲波設備的聲學輸出報告的標準平均值.修改件1
    • IEC 60601-2-37:2001 醫用電氣設備 第2-37部分：超聲醫療診斷和監護設備安全的特殊要求
    • IEC 60601-2-37:2004 醫用電氣設備.第2-37部分:超聲波醫療診斷和監控設備安全的特殊要求
    • IEC 60601-2-37/AMD2:2005 醫用電氣設備.第2-37部分:超聲醫療診斷和監護設備安全性的特殊要求.修改件2
    • IEC 60601-2-37:2007+AMD1:2015 CSV 醫用電氣設備第2-37部分:特殊要求 為了超聲醫療設備的基本安全和基本性能 診斷和監測設備
    • IEC 60601-2-37:2015 醫用電氣設備第2-37部分:特殊要求 為了超聲醫療設備的基本安全和基本性能 診斷和監測設備
    • IEC 60601-2-37:2007 醫療電氣設備.第2-37部分:超聲波醫療診斷和監測設備的基本安全和基本性能用特殊要求
    • IEC 60601-2-37:2007/AMD1:2015 醫療電氣設備.第2-37部分:超聲波醫療診斷和監測設備的基本安全和基本性能用特殊要求.修改件1

    YU-JUS，關于超聲診斷設備及項目的標準

    國家藥監局，關于超聲診斷設備及項目的標準

    丹麥標準化協會，關于超聲診斷設備及項目的標準

    • DS/EN 61157:2008 醫療診斷超聲設備聲輸出報告的標準方法
    • DS/EN 61157/A1:2013 醫療診斷超聲設備聲輸出報告的標準方法
    • DS/EN 60601-2-37/A11:2011 醫用電氣設備 第2-37部分：超聲醫療診斷和監護設備基本安全和基本性能的特殊要求
    • DS/EN 60601-2-37:2008 醫用電氣設備 第2-37部分：超聲醫療診斷和監護設備基本安全和基本性能的特殊要求

    德國標準化學會，關于超聲診斷設備及項目的標準

    • DIN EN 61157:2013-11 醫療診斷超聲設備聲輸出報告的標準方法
    • DIN EN 61157:2008 醫療診斷超聲波設備的聲輸出報告用標準方法
    • DIN EN 61157 Berichtigung 1:2009 醫療診斷超聲波設備聲輸出的報告用標準方法.技術勘誤DIN EN 61157-2008-07
    • DIN 6859-1:2022-01 診斷實驗室的圖像質量保證 第1部分：用于醫療診斷和監測的超聲設備的穩定性測試
    • DIN EN 61157:2013 醫療診斷超聲波設備的聲學輸出報告的標準平均值(IEC 61157-2007+A1-2013).德文版本EN 61157-2007+A1-2013

    ES-UNE，關于超聲診斷設備及項目的標準

    CZ-CSN，關于超聲診斷設備及項目的標準

    • CSN IEC 854:1993 超聲脈沖回波診斷設備性能測量方法
    • CSN 36 4862-1982 有回波脈沖的線性診斷超聲波設備類型．技術要求．測試方法

    英國標準學會，關于超聲診斷設備及項目的標準

    • BS EN 61157:2007 醫療診斷超聲波設備聲輸出的報告用標準方法
    • BS EN 61157:2007+A1:2013 醫療診斷超聲波設備聲輸出的報告用標準方法
    • BS 5724-3.26:1990 醫用電氣設備.第3部分:性能專門要求.第26節:用試驗目標值規定超聲波診斷設備參數
    • BS EN 60601-2-37:2001 醫用電氣設備.第2-37部分:超聲波醫療診斷和監測設備的特殊安全要求
    • BS EN 60601-2-37:2008 醫療電氣設備.超聲波醫療診斷和監測設備基本安全和重要性能的特殊要求
    • BS EN 60601-2-37:2008+A11:2011 醫療電氣設備.超聲波醫療診斷和監測設備基本安全性和必要性能的詳細要求
    • BS EN 60601-2-37:2008+A1:2015 醫用電氣設備 第2-37部分：超聲醫療診斷和監護設備基本安全和基本性能的特殊要求
    • BS 5724 Sec.3.26:1990 醫用電氣設備.第3部分:性能的特殊要求.第26節:試驗物品用超聲波診斷設備參數表示方法
    • 22/30461075 DC BS EN 60601-2-37 醫療電氣設備 第 2-37 部分 超聲醫療診斷和監護設備基本安全和基本性能的特殊要求

    歐洲電工標準化委員會，關于超聲診斷設備及項目的標準

    • EN 61157:2007 醫療診斷超聲波設備聲輸出的報告用標準方法
    • EN 60601-2-37:2008 醫用電氣設備.第2-37部分:醫用超聲診斷和監護設備基本安全和主要性能的特殊要求

    CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，關于超聲診斷設備及項目的標準

    • EN 61157:1994 醫療診斷超聲波設備聲輸出的報告用標準方法
    • EN 60601-2-37:2001 醫用電氣設備.第2-37部分:醫用超聲診斷和監護設備基本安全和主要性能的特殊要求

    立陶宛標準局，關于超聲診斷設備及項目的標準

    • LST EN 61157-2008 醫療診斷超聲設備聲輸出報告的標準方法（IEC 61157:2007）
    • LST EN 60601-2-37-2008/A11-2012 醫用電氣設備 第2-37部分：超聲醫療診斷和監護設備基本安全和基本性能的特殊要求
    • LST EN 60601-2-37-2008 醫用電氣設備-第2-37部分：超聲醫療診斷和監護設備基本安全和基本性能的特殊要求（IEC 60601-2-37:2007）

    行業標準-商品檢驗，關于超聲診斷設備及項目的標準

    • SN/T 1672.4-2005 進出口醫用設備檢驗規程 第4部分:B型超聲診斷設備
    • SN/T 1672.8-2013 進出口醫用設備檢驗規程 第8部分:超聲診斷和理療設備
    • SN/T 1430.1-2004 進口醫療器械檢驗規程 醫用超聲診斷和治療設備

    NL-NEN，關于超聲診斷設備及項目的標準

    • NEN 11157-1993 IEC 1157-1992 醫療診斷用超波設備的聲輸出說明要求

    加拿大標準協會，關于超聲診斷設備及項目的標準

    IEC - International Electrotechnical Commission，關于超聲診斷設備及項目的標準

    • IEC 60601-2-37/AMD1:2004 醫用電氣設備 第 2-37 部分：超聲醫學診斷和監測設備安全的特殊要求（1.0 版）

    國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會，關于超聲診斷設備及項目的標準

    • GB 9706.237-2020 醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求

    GOSTR，關于超聲診斷設備及項目的標準

    • GOST R IEC 60601-2-37-2009 醫療電氣設備 第 2-37 部分 超聲醫學診斷和監護設備基本安全和基本性能專用要求

    AENOR，關于超聲診斷設備及項目的標準

    • UNE-EN 60601-2-37:2009 醫用電氣設備 第2-37部分：超聲醫療診斷和監護設備基本安全和基本性能的特殊要求
    • UNE-EN 60601-2-37:2009/A11:2012 醫用電氣設備 第2-37部分：超聲醫療診斷和監護設備基本安全和基本性能的特殊要求

    KR-KS，關于超聲診斷設備及項目的標準

    • KS C IEC 60601-2-37-2017 醫用電氣設備第2-37部分:超聲醫療診斷和監測設備基本安全和基本性能的特殊要求
    • KS C IEC 60601-2-37-2017(2022) 醫用電氣設備第2-37部分:超聲醫療診斷和監測設備的基本安全和基本性能的特殊要求

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    可能用到的儀器設備

     

    KS107BC 對比度超聲體模

    KS107BC 對比度超聲體模

    東莞市高升電子精密科技有限公司

     

    Bualder-3000A 獸用B超聲診斷儀（B超）

    Bualder-3000A 獸用B超聲診斷儀（B超）

    北京布拉德科技發展有限公司

     

    Bualder-3000A Plus獸用B超聲診斷儀（B超）

    Bualder-3000A Plus獸用B超聲診斷儀（B超）

    北京布拉德科技發展有限公司

     

    KS107BQ型 切片厚度、聲束形狀體模

    KS107BQ型 切片厚度、聲束形狀體模

    東莞市高升電子精密科技有限公司

     

    KS107BDL型 低頻仿組織超聲體模

    KS107BDL型 低頻仿組織超聲體模

    東莞市高升電子精密科技有限公司

     

     



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