醫療設備器械產品無菌檢驗操作規程??1、目的 ?通過無菌檢驗,確保滅菌后產品能夠達到無菌的要求。?2、適用范圍 ?適用于滅菌后醫療器械產品(列舉)的無菌檢驗。?...
9122-2-1990 燃燒生成物毒性試驗 第2部分:測試大量吸入燃燒生成物中有毒物質的生物鑒定指南(基本原理、判據和方法) 德國標準化學會,關于生物毒性的標準 DIN EN ISO 22030-2011 土質.生物方法.高等植物的慢性毒性(ISO 22030-2005);德文版本EN ISO 22030-2011 DIN 38412-3-2010 德國檢驗水,廢水和污泥的標準方法...
本標準規定了用于牙科旋轉—研磨器械特征的編碼數字,即位于15位數字編碼系統中的第4組的三位數字,其編碼原則在本標準第1部分和第2部分中給予說明。 (十七)YY/T 0879.2-2014《醫療器械致敏反應試驗 第2部分:小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)BrdU-EliSA法》 本標準適用于醫療器械或材料致敏反應試驗,是豚鼠致敏試驗的一種替代性方法,具有一定的局限性。...
5.有效期和包裝研究 有效期驗證項目包括產品使用性能和包裝完整性。可采用加速老化或實時老化的研究。實時老化的研究,應從產品定型后即開始進行。加速老化研究的具體要求可參考ASTM F1980—2007 《醫療裝置用無菌阻隔系統加速老化的標準指南》和YY/T 0681.1—2009《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分:加速老化試驗指南》。...
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