體系檢測流程 在實驗室檢測流程上,我們參考的是GB/T 27404-2008 附錄D規定。 體系程序 體系程序,依據ISO/IEO17025要求,主要注意以下幾項: 是否建立了質量體系(包括:管理結構框架、政策制度、計劃、程序指導書等)、質量方針聲明、總體目標、執行質量文件程序等。 管理體系是否覆蓋到了臨時工作環境,如抽樣過程,采樣過程。...
企業自檢合格后,提出疫苗批簽發申請,各省級藥監局會在5個工作日內去藥廠組織抽樣,將樣品封存。隨后送到中國食品藥品檢定研究院(下稱中檢院)或授權進行批簽發的7個省級藥檢機構。 但除安全性指標外,批簽發機構并不會對每支疫苗的全部項目都進行檢驗,而是抽樣檢驗。 此次問題百白破疫苗上市前,中檢院逐批進行了安全性指標檢驗,對效價有效性指標按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗。...
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