目前醫療器械行業在設計和開發輸入的質量良莠不齊,應加強法規對設計和開發輸入要求,提升行業對設計和開發輸入的重視,提高產品性能評價和質量管理體系的應用質量和水平,以更好滿足醫療器械行業高質量發展的要求。參考文獻:[1] 國家食品藥品監督管理總局. YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系用于法規的要求[S]....
征求意見提供材料將《質量管理體系 要求》主要技術變化歸納為:采用ISO/IEC導則第1部分/ISO補充規定的附件中給出的高層結構、采用基于風險的思維、更少的規定性要求、增加了形成文件要求的靈活性、提高了服務行業的適用性、更加強調組織的環境、增強對領導作用的要求、更加注重實現預期的過程結果以增強顧客滿意。 ...
2風險和機遇的識別與評估組織應根據所處環境、相關方的需求和期望,識別并確定生產和服務活動過程中應對的風險和機遇,以提高質量、環境和職業健康安全管理體系的有效性,確保管理體系能夠實現其預期結果,增強有利影響、預防或減少不利影響,并實現持續改進。...
2.風險和機遇的識別與評估組織應根據所處環境、相關方的需求和期望,識別并確定生產和服務活動過程中應對的風險和機遇,以提高質量、環境和職業健康安全管理體系的有效性,確保管理體系能夠實現其預期結果,增強有利影響、預防或減少不利影響,并實現持續改進。...
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