2、電子文件格式1)理想情況下,文檔應為分頁、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不應受文件保護或鎖定3)文件名應合乎邏輯,并反映該部分中涵蓋的信息4)文檔應添加書簽,以確保導航方便5)對文檔進行分組,如表1 所示例子表1:IVDR技術文件提交的建議分組分組部分對應IVDR相關章節A部分 - 設備說明和規格,包括變型和附件附錄Ⅱ第 1 節B 部分 -由制造商提供的信息附錄Ⅱ第 2 節C部分 -...
光盤及文件格式審查要求??原料藥登記資料作為電子資料有其特殊性,為保障電子資料的讀取、上傳、保存,總結以往工作經驗針對光盤及文件格式設定具體要求。??登記表和登記資料審查要點??基于登記事項相關資料要求及填表說明等配套文件的要求,設置證明文件及登記表審查要點,進一步規范登記表的填寫和登記資料的提交。??...
整個過程包括從IQ/OQ(PQ)、起草、審核、批準、執行到最后批復文件。 完成驗證項目如此耗時,最重要的因素就是花費了大量時間在紙質文件的管理上,使用自動化和驗證測試報告可節省大量的查看時間, ?同時確保準確性,大大降低法規風險。不相信?今天,小析姐就告訴你,如何實現自動化、無紙化并且兼容多廠商儀器的認證計劃? 很酷吧。。。話不多說,點擊如下視頻,答案一看便知哦。...
4.添加“疊加”選項卡、“晶體形式分類”選項卡為默認功能,保存圖表顏色、分類色等默認設置功能被添加,每個研究組可以根據自己需要設定保存數值,如果其他使用者有必要改變設定值,可隨時隨地簡單的進行默認值恢復的設置。 5.數據擴展顯示功能不久前使用此版本做了唯一的“錯誤日志”采集功能試驗,添加了采集“訪問日志”和“系統信息”功能。通過“訪問日志”功能可以查看到用戶在何時何地登陸信息。...
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