當裝置載有操作所需的指令或通過視覺系統指示操作或調整參數時,使用者應能理解這些信息,并確保對病人合適。 ——MDR,附錄1,第21.3段 為了滿足MDR在這方面的可用性要求,制造商必須準確地定義用戶和患者的特性。因為一個顯示是否可以理解取決于特定用戶的先驗知識和經驗。 作為用戶界面的一部分,這些顯示是否真的可以理解,只能通過經驗數據來證明。...
歐洲藥品管理局(EMA)最近定稿了有關申辦人應在藥械組合產品上市許可申請的質量部分提交的信息類型的指南。 該指南將于明年 1 月 1 日生效,重點關注可能對藥品質量、安全性和有效性產生影響的醫療器械的產品特定質量方面的信息。指南指定了需要在初始上市許可申請以及后續產品生命周期中提交的有關器械的具體信息。 ...
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